Dispositivi di fusione intersomatica nel trattamento della sindrome cervicobrachiale (CASCADE)
27 marzo 2017 aggiornato da: Amedica Corporation
Dispositivi di fusione intersomatica nel trattamento della sindrome cervicobrachiale; uno studio randomizzato in cieco di gabbie in ceramica strutturata spongiosa (CSC) rispetto a gabbie in PEEK.
Questo studio randomizza i pazienti con dolore al collo e alle braccia trattati con discectomia e fusione intersomatica anteriore in due gruppi: uno per ricevere un nuovo impianto in ceramica e un gruppo di controllo con un impianto in plastica più tradizionale.
Lo studio misurerà e confronterà il miglioramento del dolore e della disabilità con i due prodotti per un periodo di due anni.
Lo stato della fusione verrà valutato anche con radiografie piane e una TAC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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The Hague, Olanda, 2501 CK
- Medical Center Haaglanden
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 75 anni
- Segni e sintomi radicolari in una o entrambe le braccia (cioè dolore, parestesie o paresi in una specifica distribuzione della radice nervosa) o sintomi e segni di mielopatia acuta o cronica.
- Almeno 8 settimane prima del trattamento conservativo (ad es. Fisioterapia, antidolorifici)
- Diagnosi radiografica di ernia del disco cervicale e/o osteofita a 1 livello (da C3-C4 a C7-T1) in accordo con segni e sintomi clinici
- Capacità e disponibilità a soddisfare i requisiti del progetto
- Consenso informato scritto fornito dal soggetto o dal suo rappresentante legalmente autorizzato
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico cervicale (anteriore o posteriore)
- Aumento del movimento negli studi dinamici (> 3 mm)
- Grave cifosi segmentale del livello del disco coinvolto (> 7 gradi)
- Il paziente non può essere ripreso con la risonanza magnetica
- Solo dolore al collo (senza sintomi radicolari o midollari)
- Infezione
- Malattie metaboliche e ossee (osteoporosi, grave osteopenia)
- Neoplasma o trauma del rachide cervicale
- Anomalia spinale (Klippel Feil, Bechterew, OPLL)
- Grave disturbo mentale o psichiatrico
- Lingua olandese inadeguata
- (e)migrazione programmata all'estero nell'anno successivo all'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: ACDF con gabbia intersomatica in PEEK
Discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) con un distanziatore intersomatico in plastica polietereterchetone (PEEK).
Lo spazio aperto al centro della gabbia deve essere riempito con osso autologo locale prelevato durante la fase di decompressione della procedura.
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Discectomia cervicale anteriore e fusione con l'uso di un distanziatore intersomatico in plastica PEEK
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: ACDF con gabbia in ceramica Valeo CSC
ACDF con la gabbia Valeo CSC, una gabbia intersomatica in ceramica al nitruro di silicio.
L'area centrale della gabbia è riempita con nitruro di silicio poroso.
Non viene utilizzato osso autologo; la gabbia è inzuppata di sangue del paziente.
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Discectomia cervicale anteriore e fusione con un distanziatore intersomatico in gabbia in ceramica Valeo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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Verrà confrontata la variazione dell'indice di disabilità del collo rispetto al valore preoperatorio per ciascun gruppo.
L'indice di disabilità del collo è una misura senza unità da zero (nessuna disabilità) a 100 (disabilità assoluta).
La variazione viene calcolata come il valore preoperatorio meno il valore a 24 mesi.
Una differenza negativa indica che il paziente è più disabile a 24 mesi.
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24 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di fusione
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Verranno utilizzate radiografie dinamiche del film sul piano di flessione-estensione per valutare la fusione in tutti e quattro i periodi di follow-up.
I criteri per la fusione sono un movimento di rotazione inferiore o uguale a quattro gradi e una traslazione inferiore a 1,25 mm.
Il giudizio finale sulla fusione sarà lo stato della fusione a 24 mesi o l'ultimo punto temporale con dati di estensione della flessione disponibili.
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark P Arts, MD, PhD, Medical Center Haaglanden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2012
Primo Inserito (STIMA)
18 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Amedica 2010-1
- NL36103.098.11 (REGISTRO: Netherlands Trial Registry)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .