Urządzenia do fuzji międzytrzonowej w leczeniu zespołu szyjno-ramiennego (CASCADE)
27 marca 2017 zaktualizowane przez: Amedica Corporation
Urządzenia do fuzji międzytrzonowej w leczeniu zespołu szyjno-ramiennego; Zaślepiona randomizowana próba gąbczastej strukturyzowanej ceramiki (CSC) w porównaniu z klatkami z PEEK.
W tym badaniu losowo przydzielono pacjentów z bólem szyi i ramion leczonych za pomocą discektomii i przedniego zespolenia międzytrzonowego do dwóch grup: jednej, która otrzymała nowy implant ceramiczny i grupę kontrolną z bardziej tradycyjnym plastikowym implantem.
Badanie będzie mierzyć i porównywać poprawę w zakresie bólu i niepełnosprawności po zastosowaniu tych dwóch produktów w okresie dwóch lat.
Stan fuzji zostanie również oceniony za pomocą płaskich zdjęć rentgenowskich i jednego tomografii komputerowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
The Hague, Holandia, 2501 CK
- Medical Center Haaglanden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 75 lat
- Objawy przedmiotowe i podmiotowe dotyczące korzeni w jednym lub obu ramionach (tj. ból, parestezje lub niedowład w określonej lokalizacji korzeni nerwowych) lub objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej lub przewlekłej mielopatii.
- Co najmniej 8 tygodni przed leczeniem zachowawczym (tj. fizykoterapią, lekami przeciwbólowymi)
- Diagnostyka radiograficzna przepukliny krążka międzykręgowego i/lub osteofitów na poziomie 1 (C3-C4 do C7-T1) zgodnie z objawami klinicznymi
- Zdolność i gotowość do spełnienia wymagań projektowych
- Pisemna świadoma zgoda wyrażona przez uczestnika lub jego ustawowego przedstawiciela
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja szyjki macicy (przednia lub tylna)
- Zwiększony ruch w badaniach dynamicznych (> 3 mm)
- Ciężka kifoza segmentowa zajętego poziomu dysku (> 7 stopni)
- Nie można obrazować pacjenta za pomocą rezonansu magnetycznego
- Tylko ból szyi (bez objawów korzeniowych lub rdzeniastych)
- Infekcja
- Choroby metaboliczne i kostne (osteoporoza, ciężka osteopenia)
- Nowotwór lub uraz kręgosłupa szyjnego
- Anomalia kręgosłupa (Klippel Feil, Bechterew, OPLL)
- Ciężkie zaburzenie psychiczne lub psychiatryczne
- Nieodpowiedni język niderlandzki
- Planowana (e)migracja za granicę w roku po włączeniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACDF z klatką międzytrzonową PEEK
Przednia dyscektomia szyjna i zespolenie (ACDF) z przekładką międzytrzonową wykonaną z tworzywa sztucznego polieteroeteroketonu (PEEK).
Otwarta przestrzeń pośrodku klatki ma być wypełniona miejscową autologiczną kością pobraną w fazie dekompresji zabiegu.
|
Przednia dyscektomia szyjna i zespolenie z użyciem plastikowej przekładki międzytrzonowej PEEK
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: ACDF z koszykiem ceramicznym Valeo CSC
ACDF z klatką Valeo CSC, ceramiczną klatką międzytrzonową z azotku krzemu.
Środkowa część klatki jest wypełniona porowatym azotkiem krzemu.
Nie stosuje się autologicznej kości; klatka jest nasiąknięta krwią pacjenta.
|
Przednia dyscektomia szyjna i zespolenie za pomocą przekładki międzytrzonowej z klatką ceramiczną Valeo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Porównana zostanie zmiana wskaźnika niesprawności szyi w porównaniu z wartością przed operacją dla każdej grupy.
Indeks niepełnosprawności szyi to bezjednostkowa miara od zera (brak niepełnosprawności) do 100 (niepełnosprawność bezwzględna).
Zmiana jest obliczana jako wartość przed operacją pomniejszona o wartość z 24 miesięcy.
Ujemna różnica wskazuje, że pacjent jest bardziej niepełnosprawny po 24 miesiącach.
|
24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan fuzji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Dynamiczne zdjęcia rentgenowskie w płaszczyźnie zgięcia i wyprostu zostaną wykorzystane do oceny fuzji we wszystkich czterech okresach obserwacji.
Kryteria fuzji to ruch obrotowy mniejszy lub równy czterem stopniom i przesunięcie mniejsze niż 1,25 mm.
Ostateczna ocena zrostu będzie dotyczyła stanu zrostu po 24 miesiącach lub w ostatnim punkcie czasowym z dostępnymi danymi dotyczącymi zgięcia i wyprostu.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark P Arts, MD, PhD, Medical Center Haaglanden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Amedica 2010-1
- NL36103.098.11 (REJESTR: Netherlands Trial Registry)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .