Interbody Fusion Devices in the Treatment of Cervicobrachial Syndrome (CASCADE)
27 mars 2017 uppdaterad av: Amedica Corporation
Interbody Fusion Devices in the Treatment of Cervicobrachial Syndrome; en blindad randomiserad prövning av spongiös strukturerad keramik (CSC) kontra PEEK-burar.
Denna studie randomiserar nack- och armsmärtapatienter som behandlas med diskektomi och främre interkroppsfusion i två grupper: en för att få ett nytt keramiskt implantat och en kontrollgrupp med ett mer traditionellt plastimplantat.
Studien kommer att mäta och jämföra förbättring av smärta och funktionsnedsättning med de två produkterna under en period av två år.
Fusionsstatusen kommer också att bedömas med flygröntgen och en datortomografi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
The Hague, Nederländerna, 2501 CK
- Medical Center Haaglanden
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 75 år
- Radikulära tecken och symtom i en eller båda armarna (d.v.s. smärta, parestesier eller pareser i en specifik nervrotsfördelning) eller symtom och tecken på akut eller kronisk myelopati.
- Minst 8 veckor före konservativ behandling (d.v.s. sjukgymnastik, smärtstillande medicin)
- Röntgendiagnos av cervikal diskbråck och/eller osteofyt på 1 nivå (C3-C4 till C7-T1) i enlighet med kliniska tecken och symtom
- Förmåga och vilja att följa projektkrav
- Skriftligt informerat samtycke från försökspersonen eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant
Exklusions kriterier:
- Tidigare livmoderhalskirurgi (antingen främre eller bakre)
- Ökad rörelse vid dynamiska studier (> 3 mm)
- Svår segmentell kyfos av den involverade skivans nivå (> 7 grader)
- Patienten kan inte avbildas med MRT
- Endast nacksmärta (utan radikulära eller medullära symtom)
- Infektion
- Metabola och skelettsjukdomar (benskörhet, svår osteopeni)
- Neoplasma eller trauma i halsryggen
- Spinal anomali (Klippel Feil, Bechterew, OPLL)
- Allvarlig psykisk eller psykiatrisk störning
- Otillräckligt nederländska språket
- Planerad (e)migrering utomlands under året efter införandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACDF med PEEK mellankroppsbur
Främre cervikal discektomi och fusion (ACDF) med en mellankroppsdistans tillverkad av polyetereterketon (PEEK) plast.
Det öppna utrymmet i mitten av buren ska fyllas med lokalt autologt ben som skördats under dekompressionsfasen av proceduren.
|
Främre cervikal diskektomi och fusion med användning av en PEEK mellankroppsdistans i plast
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: ACDF med Valeo CSC Keramikbur
ACDF med Valeo CSC-buren, en keramisk mellankroppsbur av kiselnitrid.
Mittområdet av buren är fylld med porös kiselnitrid.
Inget autologt ben används; buren är blöt i patientblod.
|
Främre cervikal diskektomi och fusion med en Valeo keramisk bur mellankroppsdistans.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nackhandikappindex
Tidsram: 24 månader efter operation
|
Förändringen i Neck Disability Index jämfört med pre-op-värdet för varje grupp kommer att jämföras.
Nackhandikappindex är ett enhetslöst mått från noll (ingen funktionsnedsättning) till 100 (absolut funktionshinder).
Ändring beräknas som pre-op-värdet minus 24-månadersvärdet.
En negativ skillnad indikerar att patienten är mer handikappad vid 24 månader.
|
24 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fusionsstatus
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Dynamisk flexion-extension plan filmröntgen kommer att användas för att bedöma fusion vid alla fyra uppföljningsperioderna.
Kriterierna för fusion är rotationsrörelse mindre än eller lika med fyra grader och translation mindre än 1,25 mm.
Den slutliga fusionsbedömningen kommer att vara fusionsstatus vid 24 månader eller den sista tidpunkten med tillgängliga data om flexion-extension.
|
3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark P Arts, MD, PhD, Medical Center Haaglanden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
18 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Amedica 2010-1
- NL36103.098.11 (REGISTER: Netherlands Trial Registry)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .