頸腕症候群の治療における椎体間固定装置 (CASCADE)
2017年3月27日 更新者：Amedica Corporation
頸腕症候群の治療における椎体間固定装置;海綿状構造セラミック（CSC）対PEEKケージの無作為盲検試験。
この研究では、椎間板切除術と前方椎体間固定術で治療されている首と腕の痛みの患者を無作為に 2 つのグループに分けました。
この研究では、2 年間にわたる 2 つの製品による痛みと障害の改善を測定し、比較します。
融合状態は、平面X線と1回のCTスキャンでも判断されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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The Hague、オランダ、2501 CK
- Medical Center Haaglanden
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 75 歳
- 片腕または両腕の神経根徴候および症状（すなわち、特定の神経根分布における疼痛、錯感覚または麻痺）、または急性または慢性脊髄症の症状および徴候。
- -少なくとも8週間前の保存的治療（すなわち、理学療法、鎮痛剤）
- 臨床徴候と症状に応じた1レベル（C3-C4からC7-T1）の頸椎椎間板ヘルニアおよび/または骨棘のX線診断
- プロジェクト要件を遵守する能力と意欲
- -被験者または被験者の法的に権限を与えられた代理人によって与えられた書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前の子宮頸部手術（前部または後部のいずれか）
- 動的スタディでの動きの増加 (> 3 mm)
- 関連する椎間板レベルの重度の分節後弯症 (> 7 度)
- 患者は MRI で画像化できません
- 首の痛みのみ（神経根または髄質の症状なし）
- 感染
- 代謝および骨疾患（骨粗鬆症、重度の骨減少症）
- 頸椎の新生物または外傷
- 脊椎異常 (Klippel Feil、Bechterew、OPLL)
- 重度の精神障害または精神障害
- 不十分なオランダ語
- 包含の翌年に予定されている国外への（e）移住
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：PEEK 椎体間ケージ付き ACDF
ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）プラスチック製の椎体間スペーサーを使用した前頸椎椎間板切除術および固定術（ACDF）。
ケージの中央の空きスペースは、手順の減圧段階で採取された局所の自家骨で満たされます。
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PEEK プラスチック椎体間スペーサーを使用した前頸椎椎間板切除および固定
他の名前：
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実験的：ACDF と Valeo CSC セラミック ケージ
ACDF と Valeo CSC ケージ、窒化ケイ素セラミック ボディ間ケージ。
ケージの中央領域は、多孔性窒化ケイ素で満たされています。
自家骨は使用しません。ケージは患者の血に浸されています。
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前頸椎椎間板切除術と Valeo セラミック ケージ椎体間スペーサーによる固定。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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首障害指数
時間枠：術後24ヶ月
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各グループの術前値と比較した首障害指数の変化を比較します。
首の障害指数は、ゼロ (障害なし) から 100 (完全な障害) までの単位のない尺度です。
変化は、手術前の値から 24 か月の値を差し引いて計算されます。
負の差は、患者が 24 か月でより障害があることを示します。
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術後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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融合ステータス
時間枠：3か月、6か月、12か月、24か月
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動的屈曲伸展平面フィルム X 線を使用して、4 回のフォローアップ期間すべてで癒合を評価します。
融合の基準は、4 度以下の回転運動と 1.25 mm 未満の平行移動です。
最終的な癒合の判断は、24 か月または屈曲伸展データが利用可能な最後の時点での癒合ステータスになります。
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3か月、6か月、12か月、24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark P Arts, MD, PhD、Medical Center Haaglanden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月27日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。