Interbody Fusion Devices bij de behandeling van het cervicobrachiaal syndroom (CASCADE)
27 maart 2017 bijgewerkt door: Amedica Corporation
Interbody Fusion-apparaten bij de behandeling van cervicobrachiaal syndroom; een geblindeerde, gerandomiseerde proef van poreus gestructureerd keramiek (CSC) versus PEEK-kooien.
Deze studie verdeelt nek- en armpijnpatiënten die worden behandeld met discectomie en anterieure interlichaamfusie willekeurig in twee groepen: één die een nieuw keramisch implantaat krijgt en een controlegroep met een meer traditioneel plastic implantaat.
De studie zal de verbetering van pijn en invaliditeit met de twee producten over een periode van twee jaar meten en vergelijken.
De fusiestatus zal ook worden beoordeeld met vliegtuigröntgenfoto's en één CT-scan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
The Hague, Nederland, 2501 CK
- Medical Center Haaglanden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 75 jaar
- Radiculaire tekenen en symptomen in één of beide armen (d.w.z. pijn, paresthesie of parese in een specifieke zenuwworteldistributie) of symptomen en tekenen van acute of chronische myelopathie.
- Minstens 8 weken voorafgaande conservatieve behandeling (d.w.z. fysiotherapie, pijnmedicatie)
- Radiografische diagnose van cervicale hernia en/of osteofyt op 1 niveau (C3-C4 tot C7-T1) in overeenstemming met klinische tekenen en symptomen
- Vermogen en bereidheid om te voldoen aan projectvereisten
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door de proefpersoon of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon
Uitsluitingscriteria:
- Vorige cervicale chirurgie (hetzij anterieur of posterieur)
- Toegenomen beweging bij dynamische onderzoeken (> 3 mm)
- Ernstige segmentale kyfose van het betrokken schijfniveau (> 7 graden)
- Patiënt kan niet worden afgebeeld met MRI
- Alleen nekpijn (zonder radiculaire of medullaire symptomen)
- Infectie
- Stofwisselings- en botziekten (osteoporose, ernstige osteopenie)
- Neoplasma of trauma van de cervicale wervelkolom
- Spinale anomalie (Klippel Feil, Bechterew, OPLL)
- Ernstige psychische of psychiatrische stoornis
- Onvoldoende Nederlandse taal
- Geplande (e)migratie naar het buitenland in het jaar na inclusie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACDF met PEEK interbody-kooi
Anterior cervicale discectomie en fusie (ACDF) met een interbody spacer gemaakt van polyetheretherketon (PEEK) plastic.
De open ruimte in het midden van de kooi moet worden opgevuld met lokaal autoloog bot dat is verzameld tijdens de decompressiefase van de procedure.
|
Anterior cervicale discectomie en fusie met behulp van een PEEK plastic interbody spacer
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: ACDF met Valeo CSC keramische kooi
ACDF met de Valeo CSC-kooi, een siliciumnitride keramische interbody-kooi.
Het middelste gedeelte van de kooi is gevuld met poreus siliciumnitride.
Er wordt geen autoloog bot gebruikt; de kooi is doordrenkt met patiëntenbloed.
|
Anterior cervicale discectomie en fusie met een Valeo keramische kooi interbody spacer.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nek handicap index
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
De verandering in de Neck Disability Index in vergelijking met de pre-operatieve waarde voor elke groep zal worden vergeleken.
De nekbeperkingsindex is een eenheidsloze maat van nul (geen handicap) tot 100 (absolute handicap).
Verandering wordt berekend als de pre-op waarde minus de 24 maanden waarde.
Een negatief verschil geeft aan dat de patiënt na 24 maanden meer gehandicapt is.
|
24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fusiestatus
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Röntgenfoto's van dynamische flexie-extensievlakfilms zullen worden gebruikt om fusie te beoordelen tijdens alle vier de follow-upperioden.
De criteria voor fusie zijn rotatiebeweging kleiner dan of gelijk aan vier graden en translatie kleiner dan 1,25 mm.
Het uiteindelijke fusieoordeel is de fusiestatus na 24 maanden of het laatste tijdstip met beschikbare flexie-extensiegegevens.
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark P Arts, MD, PhD, Medical Center Haaglanden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Amedica 2010-1
- NL36103.098.11 (REGISTRATIE: Netherlands Trial Registry)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .