Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interbody Fusion Devices in the Treatment of Cervicobrachial Syndrome (CASCADE)

27. marts 2017 opdateret af: Amedica Corporation

Interbody Fusion Devices in the Treatment of Cervicobrachial Syndrome; et blindet randomiseret forsøg med sponsagsstruktureret keramik (CSC) versus PEEK-bure.

Denne undersøgelse randomiserer nakke- og armsmertepatienter, der behandles med discektomi og anterior interbody-fusion, i to grupper: en til at modtage et nyt keramisk implantat og en kontrolgruppe med et mere traditionelt plastimplantat. Undersøgelsen vil måle og sammenligne smerte- og handicapforbedring med de to produkter over en periode på to år. Fusionsstatus vil også blive bedømt med fly-røntgenbilleder og én CT-scanning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • The Hague, Holland, 2501 CK
        • Medical Center Haaglanden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 75 år
  • Radikulære tegn og symptomer i en eller begge arme (dvs. smerter, paræstesier eller pareser i en specifik nerverodsfordeling) eller symptomer og tegn på akut eller kronisk myelopati.
  • Mindst 8 uger forud for konservativ behandling (dvs. fysioterapi, smertestillende medicin)
  • Radiografisk diagnose af cervikal diskusprolaps og/eller osteofyt på 1 niveau (C3-C4 til C7-T1) i overensstemmelse med kliniske tegn og symptomer
  • Evne og vilje til at overholde projektkrav
  • Skriftligt informeret samtykke givet af forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere livmoderhalskirurgi (enten anterior eller posterior)
  • Øget bevægelse ved dynamiske undersøgelser (> 3 mm)
  • Alvorlig segmental kyfose af det involverede diskniveau (> 7 grader)
  • Patienten kan ikke afbildes med MR
  • Kun nakkesmerter (uden radikulære eller medullære symptomer)
  • Infektion
  • Metaboliske sygdomme og knoglesygdomme (osteoporose, svær osteopeni)
  • Neoplasma eller traumer i den cervikale rygsøjle
  • Spinal anomali (Klippel Feil, Bechterew, OPLL)
  • Alvorlig psykisk eller psykiatrisk lidelse
  • Utilstrækkeligt hollandsk sprog
  • Planlagt (e)migrering til udlandet i året efter optagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ACDF med PEEK interbody-bur
Anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) med en interbody spacer lavet af polyetheretherketon (PEEK) plast. Det åbne rum i midten af ​​buret skal fyldes med lokal autolog knogle høstet under dekompressionsfasen af ​​proceduren.
Enhed: Anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) med PEEK Cage
Anterior cervikal discektomi og fusion med brug af en PEEK plastik mellemlegeme spacer
Andre navne:
  • Medicrea Manta eller lignende PEEK bur
EKSPERIMENTEL: ACDF med Valeo CSC Keramikbur
ACDF med Valeo CSC-buret, et siliciumnitrid-keramisk interbody-bur. Det midterste område af buret er fyldt med porøst siliciumnitrid. Der anvendes ingen autolog knogle; buret er gennemvædet af patientens blod.
Enhed: Anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) med et Valeo CSC-bur
Anterior cervikal discektomi og fusion med en Valeo keramisk cage interbody spacer.
Andre navne:
  • Valeo CSC (Cancellous Structured Ceramic)
  • Siliciumnitrid keramik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Ændringen i Neck Disability Index sammenlignet med pre-op værdien for hver gruppe vil blive sammenlignet. Nakkehandicapindeks er et enhedsløst mål fra nul (ingen handicap) til 100 (absolut handicap). Ændring beregnes som præ-op værdien minus 24 måneders værdien. En negativ forskel indikerer, at patienten er mere handicappet ved 24 måneder.
24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusion status
Tidsramme: 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr., 24 mdr
Dynamisk flexion-extension plane film røntgenstråler vil blive brugt til at vurdere fusion ved alle fire opfølgningsperioder. Kriterierne for fusion er rotationsbevægelse mindre end eller lig med fire grader og translation mindre end 1,25 mm. Den endelige fusionsvurdering vil være fusionsstatus ved 24 måneder eller det sidste tidspunkt med tilgængelige fleksion-ekstensionsdata.
3 mdr., 6 mdr., 12 mdr., 24 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amedica Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark P Arts, MD, PhD, Medical Center Haaglanden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2012

Først opslået (SKØN)

18. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Amedica 2010-1
  • NL36103.098.11 (REGISTRERING: Netherlands Trial Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) med PEEK Cage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner