경추 증후군 치료를 위한 체간 유합 장치 (CASCADE)
2017년 3월 27일 업데이트: Amedica Corporation
경추 증후군의 치료에 체간 융합 장치; CSC(Cancellous Structured Ceramic) 대 PEEK 케이지의 맹검 무작위 시험.
이 연구는 추간판 절제술과 전방 체간 융합 치료를 받는 목과 팔 통증 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 하나는 새로운 세라믹 임플란트를 받고 대조군은 보다 전통적인 플라스틱 임플란트를 받았습니다.
이 연구는 2년 동안 두 제품의 통증 및 장애 개선을 측정하고 비교합니다.
융합 상태도 평면 엑스레이와 CT 스캔 1회로 판단합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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The Hague, 네덜란드, 2501 CK
- Medical Center Haaglanden
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 75세
- 한쪽 또는 양쪽 팔의 신경근 징후 및 증상(즉, 특정 신경근 분포의 통증, 감각이상 또는 마비) 또는 급성 또는 만성 척수병증의 증상 및 징후.
- 보존적 치료(예: 물리 치료, 진통제) 최소 8주 전
- 임상 징후 및 증상에 따른 1단계(C3-C4 ~ C7-T1)의 경추 추간판 탈출증 및/또는 골극의 방사선 진단
- 프로젝트 요구 사항을 준수할 수 있는 능력과 의지
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인이 제공한 서면 동의서
제외 기준:
- 이전 자궁경부 수술(전방 또는 후방)
- 동적 스터디에서 모션 증가(> 3mm)
- 관련 디스크 수준의 심한 분절 후만증(> 7도)
- 환자는 MRI로 촬영할 수 없습니다.
- 목 통증만(신경근 또는 수질 증상 없음)
- 전염병
- 대사 및 뼈 질환(골다공증, 심한 골감소증)
- 경추의 신생물 또는 외상
- 척추 기형(Klippel Feil, Bechterew, OPLL)
- 심각한 정신 또는 정신 장애
- 부적절한 네덜란드어
- 포함된 다음 해에 해외로 계획된 (e)이주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: PEEK 체간 케이지가 있는 ACDF
PEEK(폴리에테르에테르케톤) 플라스틱으로 만든 체간 스페이서를 사용한 전방 경추 추간판 절제술 및 융합(ACDF).
케이지 중앙의 열린 공간은 절차의 감압 단계에서 채취한 국소 자가 뼈로 채워집니다.
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PEEK 플라스틱 체간 스페이서를 사용한 전방 경추 추간판 절제술 및 융합
다른 이름들:
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실험적: Valeo CSC 세라믹 케이지가 있는 ACDF
실리콘 질화물 세라믹 체간 케이지인 Valeo CSC 케이지가 있는 ACDF.
케이지의 중앙 영역은 다공성 실리콘 질화물로 채워져 있습니다.
자가 뼈는 사용되지 않습니다. 우리는 환자의 피로 흠뻑 젖어 있습니다.
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전방 경추 추간판 절제술 및 Valeo 세라믹 케이지 체간 스페이서를 사용한 융합.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 장애 지수
기간: 수술 후 24개월
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각 그룹에 대한 pre-op 값과 비교한 Neck Disability Index의 변화를 비교합니다.
목 장애 지수는 0(장애 없음)에서 100(절대 장애)까지의 단위 없는 척도입니다.
변경은 수술 전 값에서 24개월 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
음의 차이는 환자가 24개월에 더 장애가 있음을 나타냅니다.
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수술 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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융합 상태
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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동적 굴곡-신전 평면 필름 X-레이를 사용하여 네 가지 추적 기간 모두에서 융합을 평가합니다.
융합의 기준은 4도 이하의 회전 동작과 1.25mm 미만의 병진입니다.
최종 유합 판단은 24개월 또는 굴곡-신전 데이터가 있는 마지막 시점의 유합 상태입니다.
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3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark P Arts, MD, PhD, Medical Center Haaglanden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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