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Dispositifs de fusion intersomatique dans le traitement du syndrome cervicobrachial (CASCADE)

27 mars 2017 mis à jour par: Amedica Corporation

Dispositifs de fusion intersomatique dans le traitement du syndrome cervicobrachial ; un essai randomisé en aveugle de la céramique structurée spongieuse (CSC) par rapport aux cages PEEK.

Cette étude randomise les patients souffrant de douleurs au cou et au bras traités par discectomie et fusion intersomatique antérieure en deux groupes : un pour recevoir un nouvel implant en céramique et un groupe témoin avec un implant en plastique plus traditionnel. L'étude mesurera et comparera l'amélioration de la douleur et de l'incapacité avec les deux produits sur une période de deux ans. L'état de la fusion sera également jugé avec des radiographies planes et un scanner.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • The Hague, Pays-Bas, 2501 CK
        • Medical Center Haaglanden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans 75 ans
  • Signes et symptômes radiculaires dans un ou les deux bras (c.-à-d. douleur, paresthésie ou parésie dans une distribution spécifique des racines nerveuses) ou symptômes et signes de myélopathie aiguë ou chronique.
  • Au moins 8 semaines avant un traitement conservateur (c.-à-d. physiothérapie, analgésique)
  • Diagnostic radiographique de hernie discale cervicale et/ou d'ostéophyte à 1 niveau (C3-C4 à C7-T1) selon les signes et symptômes cliniques
  • Capacité et volonté de se conformer aux exigences du projet
  • Consentement éclairé écrit donné par le sujet ou son représentant légalement autorisé

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie cervicale antérieure (antérieure ou postérieure)
  • Mouvement accru sur les études dynamiques (> 3 mm)
  • Cyphose segmentaire sévère du niveau discal concerné (> 7 degrés)
  • Le patient ne peut pas être imagé avec l'IRM
  • Cervicalgie uniquement (sans symptômes radiculaires ou médullaires)
  • Infection
  • Maladies métaboliques et osseuses (ostéoporose, ostéopénie sévère)
  • Tumeur ou traumatisme de la colonne cervicale
  • Anomalie vertébrale (Klippel Feil, Bechterew, OPLL)
  • Trouble mental ou psychiatrique grave
  • Néerlandais insuffisant
  • (e)migration prévue à l'étranger dans l'année suivant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: ACDF avec cage intersomatique en PEEK
Discectomie cervicale antérieure et fusion (ACDF) avec un espaceur intersomatique en plastique polyétheréthercétone (PEEK). L'espace ouvert au centre de la cage doit être rempli d'os autologue local récolté pendant la phase de décompression de la procédure.
Dispositif: Discectomie cervicale antérieure et fusion (ACDF) avec cage PEEK
Discectomie cervicale antérieure et fusion avec l'utilisation d'un espaceur intersomatique en plastique PEEK
Autres noms:
  • Medicrea Manta ou cage PEEK similaire
EXPÉRIMENTAL: ACDF avec Valeo CSC Cage Céramique
ACDF avec la cage Valeo CSC, une cage intersomatique en céramique de nitrure de silicium. La zone centrale de la cage est remplie de nitrure de silicium poreux. Aucun os autologue n'est utilisé ; la cage est trempée dans le sang du patient.
Dispositif: Discectomie cervicale antérieure et fusion (ACDF) avec une cage Valeo CSC
Discectomie cervicale antérieure et fusion avec un espaceur intersomatique à cage céramique Valeo.
Autres noms:
  • Valeo CSC (Céramique Structurée Spongieuse)
  • Céramique de nitrure de silicium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité du cou
Délai: 24 mois post opératoire
La variation de l'indice d'incapacité du cou par rapport à la valeur préopératoire pour chaque groupe sera comparée. L'indice d'incapacité du cou est une mesure sans unité de zéro (pas d'incapacité) à 100 (incapacité absolue). Le changement est calculé comme la valeur préopératoire moins la valeur sur 24 mois. Une différence négative indique que le patient est plus handicapé à 24 mois.
24 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut fusionné
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Des radiographies dynamiques en film plan de flexion-extension seront utilisées pour évaluer la fusion aux quatre périodes de suivi. Les critères de fusion sont un mouvement de rotation inférieur ou égal à quatre degrés et une translation inférieure à 1,25 mm. Le jugement final de fusion sera le statut de fusion à 24 mois ou au dernier moment avec des données de flexion-extension disponibles.
3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amedica Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark P Arts, MD, PhD, Medical Center Haaglanden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

18 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Amedica 2010-1
  • NL36103.098.11 (ENREGISTREMENT: Netherlands Trial Registry)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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