Устройства межтелового спондилодеза в лечении шейно-плечевого синдрома (CASCADE)
27 марта 2017 г. обновлено: Amedica Corporation
Аппараты межтелового спондилодеза в лечении шейно-плечевого синдрома; слепое рандомизированное исследование губчатой структурированной керамики (CSC) по сравнению с клетками из PEEK.
В этом исследовании пациенты с болью в шее и руке, проходящие лечение с помощью дискэктомии и переднего межтелового спондилодеза, рандомизируются на две группы: одна для получения нового керамического имплантата и контрольная группа с более традиционным пластиковым имплантатом.
В ходе исследования будет измеряться и сравниваться улучшение боли и инвалидности при использовании двух продуктов в течение двух лет.
Статус слияния также будет оцениваться с помощью плоского рентгеновского снимка и одной компьютерной томографии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
The Hague, Нидерланды, 2501 CK
- Medical Center Haaglanden
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 75 лет
- Корешковые признаки и симптомы в одной или обеих руках (например, боль, парестезии или парезы в определенном отделе нервных корешков) или симптомы и признаки острой или хронической миелопатии.
- Минимум за 8 недель до консервативного лечения (например, физиотерапии, обезболивающих препаратов)
- Рентгенологическая диагностика грыжи шейного диска и/или остеофита на уровне 1 (от С3-С4 до С7-Т1) в соответствии с клиническими признаками и симптомами
- Умение и желание соответствовать требованиям проекта
- Письменное информированное согласие субъекта или его законного представителя
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на шейке матки (передняя или задняя)
- Повышенная подвижность при динамических исследованиях (> 3 мм)
- Тяжелый сегментарный кифоз пораженного диска (> 7 градусов)
- Пациент не может быть визуализирован с помощью МРТ
- Только боль в шее (без корешковых или медуллярных симптомов)
- Инфекционное заболевание
- Метаболические и костные заболевания (остеопороз, тяжелая остеопения)
- Новообразование или травма шейного отдела позвоночника
- Аномалии позвоночника (Klippel Feil, Bechterew, OPLL)
- Тяжелое психическое или психическое расстройство
- Неадекватный голландский язык
- Планируемая (е)миграция за границу в течение года после включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACDF с межкорпусным каркасом из PEEK
Передняя шейная дискэктомия и спондилодез (ACDF) с межтеловой прокладкой из полиэфиркетонового (PEEK) пластика.
Открытое пространство в центре клетки должно быть заполнено местной аутологичной костью, полученной на этапе декомпрессии процедуры.
|
Передняя шейная дискэктомия и спондилодез с использованием межтеловой прокладки из PEEK.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ACDF с керамическим сепаратором Valeo CSC
ACDF с клеткой Valeo CSC, межкорпусной клеткой из нитрид-кремниевой керамики.
Центральная часть клетки заполнена пористым нитридом кремния.
Аутологичная кость не используется; клетка пропитана кровью пациента.
|
Передняя шейная дискэктомия и спондилодез межтеловой прокладкой с керамическим кейджем Valeo.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Будет сравниваться изменение индекса нетрудоспособности шеи по сравнению с дооперационным значением для каждой группы.
Индекс инвалидности шеи представляет собой безразмерную меру от нуля (отсутствие инвалидности) до 100 (абсолютная инвалидность).
Изменение рассчитывается как значение до операции минус значение за 24 месяца.
Отрицательная разница указывает на то, что пациент более инвалидизирован в 24 месяца.
|
24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус слияния
Временное ограничение: 3 мес., 6 мес., 12 мес., 24 мес.
|
Рентгеновские снимки в плоскости динамического сгибания-разгибания будут использоваться для оценки сращения во все четыре периода наблюдения.
Критериями спондилодеза являются вращательное движение менее или равное четырем градусам и поступательное движение менее 1,25 мм.
Окончательным суждением о сращении будет состояние сращения через 24 месяца или в последний момент времени с доступными данными о сгибании-разгибании.
|
3 мес., 6 мес., 12 мес., 24 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark P Arts, MD, PhD, Medical Center Haaglanden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Amedica 2010-1
- NL36103.098.11 (РЕГИСТРАЦИЯ: Netherlands Trial Registry)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .