Interbody-fuusiolaitteet kohdunkaulan oireyhtymän hoidossa (CASCADE)
maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Amedica Corporation
Kehonväliset fuusiolaitteet kohdunkaulan oireyhtymän hoidossa; sokea satunnaistettu koe silkkirakenteisista keraamisista (CSC) versus PEEK-häkeistä.
Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan niska- ja käsivarsikipupotilaat, joita hoidetaan discectomialla ja anterior interbody-fuusiolla, kahteen ryhmään: toinen saa uuden keraamisen implantin ja kontrolliryhmä perinteisemmällä muoviimplantilla.
Tutkimuksessa mitataan ja verrataan kivun ja vamman paranemista näiden kahden tuotteen kanssa kahden vuoden aikana.
Fuusion tila arvioidaan myös tasoröntgenillä ja yhdellä CT-skannauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
The Hague, Alankomaat, 2501 CK
- Medical Center Haaglanden
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 75 vuotta
- Radikulaariset merkit ja oireet toisessa tai molemmissa käsivarsissa (eli kipu, parestesia tai pareesi tietyssä hermojuuren jakautumisessa) tai akuutin tai kroonisen myelopatian oireet ja merkit.
- Vähintään 8 viikkoa ennen konservatiivista hoitoa (eli fysioterapiaa, kipulääkitystä)
- Kohdunkaulan välilevytyrän ja/tai osteofyytin röntgendiagnoosi yhdellä tasolla (C3-C4 - C7-T1) kliinisten merkkien ja oireiden mukaan
- Kyky ja halu täyttää projektin vaatimukset
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutetun edustajan antama kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kohdunkaulan leikkaus (joko etu- tai takaleikkaus)
- Lisääntynyt liike dynaamisissa tutkimuksissa (> 3 mm)
- Vaikea segmentaalinen kyfoosi osallisen levyn tasolla (> 7 astetta)
- Potilasta ei voida kuvata magneettikuvauksella
- Vain niskakipu (ilman radikulaarisia tai ydinoireita)
- Infektio
- Aineenvaihdunta- ja luusairaudet (osteoporoosi, vaikea osteopenia)
- Kohdunkaulan selkärangan kasvain tai trauma
- Selkärangan anomalia (Klippel Feil, Bechterew, OPLL)
- Vaikea mielenterveys tai psyykkinen häiriö
- Riittämätön hollannin kieli
- Suunniteltu (e)muutto ulkomaille sisällyttämistä seuraavan vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACDF PEEK interbody -häkillä
Kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusio (ACDF) polyeetterieetteriketoni (PEEK) muovista valmistetulla välikappaleella.
Häkin keskellä oleva avoin tila täytetään paikallisella autologisella luulla, joka on kerätty toimenpiteen dekompressiovaiheen aikana.
|
Kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusio käyttämällä muovista PEEK-välikappaletta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: ACDF Valeo CSC keraamisella häkillä
ACDF Valeo CSC -häkillä, piinitridikeraaminen interbody-häkki.
Häkin keskiosa on täytetty huokoisella piinitridillä.
Autologista luuta ei käytetä; häkki on kastunut potilaan veressä.
|
Kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusio Valeo-keraamisen häkin välikappaleen kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niskavammaisuusindeksin muutosta verrataan kunkin ryhmän leikkausta edeltävään arvoon.
Kaulan työkyvyttömyysindeksi on yksikkötön mitta nollasta (ei vammaisuutta) 100:aan (absoluuttinen vamma).
Muutos lasketaan operaatiota edeltävällä arvolla vähennettynä 24 kuukauden arvolla.
Negatiivinen ero osoittaa, että potilas on vammaisempi 24 kuukauden iässä.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusiotila
Aikaikkuna: 3 kk, 6 kk, 12 kk, 24 kuukautta
|
Dynaamisia fleksio-pidennystason filmiröntgensäteitä käytetään fuusion arvioimiseen kaikilla neljällä seurantajaksolla.
Fuusion kriteerit ovat kiertoliike enintään neljä astetta ja translaatio alle 1,25 mm.
Lopullinen fuusioarvio on fuusion tila 24 kuukauden kuluttua tai viimeinen ajankohta, jolloin fleksio-laajennusta on saatavilla.
|
3 kk, 6 kk, 12 kk, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark P Arts, MD, PhD, Medical Center Haaglanden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Amedica 2010-1
- NL36103.098.11 (REKISTERÖINTI: Netherlands Trial Registry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .