Dispositivos de Fusão Intersomática no Tratamento da Síndrome Cervicobraquial (CASCADE)
27 de março de 2017 atualizado por: Amedica Corporation
Dispositivos de Fusão Intersomática no Tratamento da Síndrome Cervicobraquial; um estudo randomizado cego de gaiolas de cerâmica estruturada esponjosa (CSC) versus gaiolas de PEEK.
Este estudo randomiza pacientes com dor no pescoço e braço tratados com discectomia e fusão intersomática anterior em dois grupos: um para receber um novo implante de cerâmica e um grupo de controle com um implante de plástico mais tradicional.
O estudo medirá e comparará a melhora da dor e da incapacidade com os dois produtos durante um período de dois anos.
O status da fusão também será avaliado com radiografias planas e uma tomografia computadorizada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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The Hague, Holanda, 2501 CK
- Medical Center Haaglanden
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 75 anos
- Sinais e sintomas radiculares em um ou ambos os braços (isto é, dor, parestesia ou paresia em uma distribuição específica da raiz nervosa) ou sinais e sintomas de mielopatia aguda ou crônica.
- Pelo menos 8 semanas antes do tratamento conservador (ou seja, fisioterapia, medicação para dor)
- Diagnóstico radiográfico de hérnia de disco cervical e/ou osteófito em 1 nível (C3-C4 a C7-T1) de acordo com sinais e sintomas clínicos
- Capacidade e vontade de cumprir os requisitos do projeto
- Consentimento informado por escrito dado pelo sujeito ou seu representante legalmente autorizado
Critério de exclusão:
- Cirurgia cervical anterior (anterior ou posterior)
- Maior movimento em estudos dinâmicos (> 3 mm)
- Cifose segmentar grave do nível do disco envolvido (> 7 graus)
- O paciente não pode ser visualizado com ressonância magnética
- Apenas dor no pescoço (sem sintomas radiculares ou medulares)
- Infecção
- Doenças metabólicas e ósseas (osteoporose, osteopenia grave)
- Neoplasia ou trauma da coluna cervical
- Anomalia da coluna vertebral (Klippel Feil, Bechterew, OPLL)
- Transtorno mental ou psiquiátrico grave
- Língua holandesa inadequada
- (e)migração planejada para o exterior no ano seguinte à inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: ACDF com gaiola intercorporal PEEK
Discectomia cervical anterior e fusão (ACDF) com um espaçador intersomático feito de plástico polieteretercetona (PEEK).
O espaço aberto no centro da gaiola deve ser preenchido com osso autólogo local colhido durante a fase de descompressão do procedimento.
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Discectomia cervical anterior e fusão com o uso de um espaçador intersomático de plástico PEEK
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: ACDF com gaiola de cerâmica Valeo CSC
ACDF com a gaiola Valeo CSC, uma gaiola intercorporal de cerâmica de nitreto de silício.
A área central da gaiola é preenchida com nitreto de silício poroso.
Nenhum osso autólogo é usado; a gaiola está encharcada de sangue de paciente.
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Discectomia cervical anterior e fusão com um espaçador intersomático de gaiola de cerâmica Valeo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Incapacidade do Pescoço
Prazo: 24 meses pós-operatório
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A mudança no Índice de Incapacidade do Pescoço em comparação com o valor pré-operatório para cada grupo será comparada.
O índice de incapacidade do pescoço é uma medida sem unidade de zero (sem incapacidade) a 100 (incapacidade absoluta).
A alteração é calculada como o valor pré-operatório menos o valor de 24 meses.
Uma diferença negativa indica que o paciente está mais incapacitado aos 24 meses.
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24 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de Fusão
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Radiografias dinâmicas de filme plano de flexão-extensão serão usadas para avaliar a fusão em todos os quatro períodos de acompanhamento.
Os critérios para fusão são movimento de rotação menor ou igual a quatro graus e translação menor que 1,25 mm.
O julgamento final da fusão será o status da fusão aos 24 meses ou o último ponto no tempo com dados de flexo-extensão disponíveis.
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark P Arts, MD, PhD, Medical Center Haaglanden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Amedica 2010-1
- NL36103.098.11 (REGISTRO: Netherlands Trial Registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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