Dispositivos de fusión intersomática en el tratamiento del síndrome cervicobraquial (CASCADE)
27 de marzo de 2017 actualizado por: Amedica Corporation
Dispositivos de fusión intersomática en el tratamiento del síndrome cervicobraquial; un ensayo aleatorizado cegado de jaulas de cerámica estructurada esponjosa (CSC) versus PEEK.
Este estudio aleatoriza a los pacientes con dolor de cuello y brazo que reciben tratamiento con discectomía y fusión intersomática anterior en dos grupos: uno para recibir un nuevo implante de cerámica y un grupo de control con un implante de plástico más tradicional.
El estudio medirá y comparará la mejora del dolor y la discapacidad con los dos productos durante un período de dos años.
El estado de la fusión también se evaluará con radiografías planas y una tomografía computarizada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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The Hague, Países Bajos, 2501 CK
- Medical Center Haaglanden
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 75 años
- Signos y síntomas radiculares en uno o ambos brazos (es decir, dolor, parestesia o paresia en una distribución específica de la raíz nerviosa) o síntomas y signos de mielopatía aguda o crónica.
- Al menos 8 semanas antes de tratamiento conservador (es decir, fisioterapia, analgésicos)
- Diagnóstico radiográfico de hernia de disco cervical y/o osteofito a 1 nivel (C3-C4 a C7-T1) de acuerdo con signos y síntomas clínicos
- Capacidad y disposición para cumplir con los requisitos del proyecto.
- Consentimiento informado por escrito dado por el sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto
Criterio de exclusión:
- Cirugía cervical previa (ya sea anterior o posterior)
- Mayor movimiento en estudios dinámicos (> 3 mm)
- Cifosis segmentaria severa del nivel del disco afectado (> 7 grados)
- No se pueden obtener imágenes del paciente con resonancia magnética
- Solo dolor de cuello (sin síntomas radiculares o medulares)
- Infección
- Enfermedades metabólicas y óseas (osteoporosis, osteopenia severa)
- Neoplasma o traumatismo de la columna cervical
- Anomalía espinal (Klippel Feil, Bechterew, OPLL)
- Trastorno mental o psiquiátrico grave
- Idioma holandés inadecuado
- (e)Migración planificada al extranjero en el año posterior a la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: ACDF con jaula intersomática de PEEK
Discectomía y fusión cervical anterior (ACDF) con un espaciador intersomático hecho de plástico de polieteretercetona (PEEK).
El espacio abierto en el centro de la caja debe llenarse con hueso autólogo local recolectado durante la fase de descompresión del procedimiento.
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Discectomía cervical anterior y fusión con el uso de un espaciador intersomático de plástico PEEK
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: ACDF con jaula de cerámica Valeo CSC
ACDF con la jaula Valeo CSC, una jaula entre cuerpos de cerámica de nitruro de silicio.
El área central de la jaula está llena de nitruro de silicio poroso.
No se utiliza hueso autólogo; la jaula está empapada en sangre del paciente.
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Discectomía cervical anterior y fusión con espaciador intersomático de caja de cerámica Valeo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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Se comparará el cambio en el índice de discapacidad del cuello en comparación con el valor preoperatorio para cada grupo.
El índice de discapacidad del cuello es una medida sin unidades de cero (sin discapacidad) a 100 (discapacidad absoluta).
El cambio se calcula como el valor preoperatorio menos el valor de 24 meses.
Una diferencia negativa indica que el paciente está más discapacitado a los 24 meses.
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24 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de fusión
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Se utilizarán radiografías dinámicas del plano de flexión-extensión para evaluar la fusión en los cuatro períodos de seguimiento.
Los criterios para la fusión son un movimiento de rotación menor o igual a cuatro grados y una traslación menor de 1,25 mm.
El juicio de fusión final será el estado de fusión a los 24 meses o el último momento con datos de flexión-extensión disponibles.
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark P Arts, MD, PhD, Medical Center Haaglanden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Síndrome
- Dolor
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedades de la médula ósea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Silicio
Otros números de identificación del estudio
- Amedica 2010-1
- NL36103.098.11 (REGISTRO: Netherlands Trial Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .