Mezitělová fúzní zařízení v léčbě cervikobrachiálního syndromu (CASCADE)
27. března 2017 aktualizováno: Amedica Corporation
Mezitělová fúzní zařízení v léčbě cervikobrachiálního syndromu; zaslepený randomizovaný test spongiózní strukturované keramiky (CSC) versus PEEK klece.
Tato studie randomizuje pacienty s bolestí krku a paže, kteří jsou léčeni diskektomií a přední mezitělovou fúzí, do dvou skupin: do jedné skupiny dostane nový keramický implantát a do kontrolní skupiny s tradičnějším plastovým implantátem.
Studie bude měřit a porovnávat zlepšení bolesti a invalidity s těmito dvěma produkty po dobu dvou let.
Stav fúze bude také posouzen pomocí rovinných rentgenových snímků a jednoho CT skenu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
The Hague, Holandsko, 2501 CK
- Medical Center Haaglanden
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 75 let
- Radikulární příznaky a symptomy v jedné nebo obou pažích (tj. bolest, parestézie nebo parézy ve specifické distribuci nervových kořenů) nebo symptomy a známky akutní nebo chronické myelopatie.
- Nejméně 8 týdnů před konzervativní léčbou (tj. fyzikální terapie, léky proti bolesti)
- Radiografická diagnostika výhřezu cervikální ploténky a/nebo osteofytu na 1 úrovni (C3-C4 až C7-T1) v souladu s klinickými příznaky a symptomy
- Schopnost a ochota vyhovět požadavkům projektu
- Písemný informovaný souhlas daný subjektem nebo jeho zákonným zástupcem
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace děložního čípku (buď přední nebo zadní)
- Zvýšený pohyb u dynamických studií (> 3 mm)
- Těžká segmentální kyfóza na úrovni disku (> 7 stupňů)
- Pacienta nelze zobrazit pomocí MRI
- Pouze bolest krku (bez radikulárních nebo medulárních příznaků)
- Infekce
- Metabolické a kostní choroby (osteoporóza, těžká osteopenie)
- Novotvar nebo trauma krční páteře
- Spinální anomálie (Klippel Feil, Bechtěrew, OPLL)
- Těžká duševní nebo psychiatrická porucha
- Nedostatečný holandský jazyk
- Plánovaná (e)migrace do zahraničí v roce po zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACDF s mezitělovou klecí PEEK
Přední cervikální discektomie a fúze (ACDF) s mezitělovou vložkou vyrobenou z polyetheretherketonu (PEEK) plastu.
Otevřený prostor ve středu klece má být vyplněn místní autologní kostí odebranou během dekompresní fáze postupu.
|
Přední cervikální discektomie a fúze s použitím plastové mezitělové vložky PEEK
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ACDF s keramickou klecí Valeo CSC
ACDF s klecí Valeo CSC, keramická mezitělová klec z nitridu křemíku.
Středová oblast klece je vyplněna porézním nitridem křemíku.
Není použita žádná autologní kost; klec je nasáklá krví pacienta.
|
Přední cervikální discektomie a fúze s mezitělovou vložkou z keramické klece Valeo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení krku
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Bude porovnána změna indexu postižení krku ve srovnání s předoperační hodnotou pro každou skupinu.
Index postižení krku je míra bez jednotek od nuly (žádné postižení) do 100 (absolutní postižení).
Změna se vypočítá jako předoperační hodnota mínus hodnota za 24 měsíců.
Negativní rozdíl ukazuje, že pacient je více postižený ve 24. měsíci.
|
24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav fúze
Časové okno: 3 měs., 6 měs., 12 měs., 24 měsíců
|
Dynamické flekční-extenzní rovinné filmové rentgeny budou použity k posouzení fúze ve všech čtyřech sledovacích obdobích.
Kritéria pro fúzi jsou rotační pohyb menší nebo rovný čtyřem stupňům a posun menší než 1,25 mm.
Konečným posouzením fúze bude stav fúze za 24 měsíců nebo poslední časový bod s dostupnými údaji o flexi-extenzi.
|
3 měs., 6 měs., 12 měs., 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark P Arts, MD, PhD, Medical Center Haaglanden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
18. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Amedica 2010-1
- NL36103.098.11 (REGISTR: Netherlands Trial Registry)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .