特罗凯（厄洛替尼）在既往接受过治疗的具有野生型表皮生长因子受体（EGFR）基因（WILT）的晚期非小细胞肺癌患者中的观察性研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项多中心、前瞻性、观察性研究，以确定与先前接受过野生型表皮生长因子受体 (EGFR) 基因治疗的晚期 NSCLC 患者生存相关的不同预后因素。
这项前瞻性观察性研究将评估二线特罗凯（厄洛替尼）在既往治疗过的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性，这些患者已确诊为野生型表皮生长因子受体 (EGFR) 基因。
该研究的目的是从基线临床和人口统计学患者特征中确定与二线特罗凯治疗的总生存相关的预后因素。
将从符合条件的患者那里收集长达 2 年的数据。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
355
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08036
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Barcelona、西班牙、08041
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Barcelona、西班牙、08916
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Barcelona、西班牙、08006
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Caceres、西班牙、10003
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Girona、西班牙、17007
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Huesca、西班牙、22004
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La Coruña、西班牙、15006
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Leon、西班牙、24071
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Lugo、西班牙、27003
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Madrid、西班牙、28040
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Madrid、西班牙、28046
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Madrid、西班牙、28905
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Madrid、西班牙、28007
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Salamanca、西班牙、37007
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Teruel、西班牙、44002
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Toledo、西班牙、45004
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Valencia、西班牙、46017
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Valencia、西班牙、46026
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Valencia、西班牙、41014
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Valencia、西班牙、46015
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Valladolid、西班牙、47005
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Zamora、西班牙、49021
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Zaragoza、西班牙、50009
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Alava
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Vitoria、Alava、西班牙、01009
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Alicante
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Elda、Alicante、西班牙、03600
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Asturias
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Oviedo、Asturias、西班牙、33011
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
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Guipuzcoa
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San Sebastian、Guipuzcoa、西班牙、20080
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Huesca
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Barbastro、Huesca、西班牙、22300
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Islas Baleares
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Mahon、Islas Baleares、西班牙、07703
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Palma De Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07014
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La Coruña
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Santiago de Compostela、La Coruña、西班牙、15706
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La Rioja
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Logroño、La Rioja、西班牙、26006
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35020
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Madrid
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Alcala de Henares、Madrid、西班牙、28805
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Malaga
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Melilla、Malaga、西班牙、52005
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Tarragona
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Reus、Tarragona、西班牙、43204
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Tenerife
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La Laguna、Tenerife、西班牙、38320
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Valencia
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Xativa、Valencia、西班牙、46800
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、西班牙、48013
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
先前接受过治疗的晚期 NSCLC 患者，具有野生型 EGFR 基因或鳞状细胞癌组织学
描述
纳入标准：
- 成年患者，>/= 18 岁
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)
- 具有已知野生型EGFR基因的患者； EGFR 突变状态未知的患者如果满足以下标准，则被允许入组：
- 鳞状细胞癌肺癌组织学，和
- 当前吸烟者，或戒烟不到 10 年且总吸烟年数 >15 包年的前吸烟者
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 2
- 既往化疗方案失败且符合特罗凯二线治疗条件的患者
排除标准：
- 目前正在接受研究药物治疗或参与另一项研究
- 严重或不受控制的全身性疾病、活动性感染、伴随的恶性肿瘤或第二原发性恶性肿瘤，但宫颈原位癌或经充分治疗的皮肤基底细胞癌除外
- 临床活动性间质性肺病
- 近期心肌梗死或不稳定型心绞痛
- 进行性或不受控制的脑转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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队列
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期与基线临床/人口统计学患者特征的相关性
大体时间：约2年
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约2年
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总生存期与基线肿瘤特征的相关性
大体时间：约2年
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约2年
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总生存期与既往治疗方案的相关性
大体时间：约2年
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约2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性：不良事件的发生率
大体时间：大约2年
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大约2年
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客观缓解率 (ORR)，根据 RECIST 标准进行的肿瘤评估
大体时间：约2年
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约2年
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疾病控制率
大体时间：约2年
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约2年
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无进展生存期
大体时间：约2年
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约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月13日
首次发布 (估计)
2012年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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