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Uno studio osservazionale su Tarceva (Erlotinib) in pazienti precedentemente trattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con gene Wild-Type del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (WILT)

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale per identificare diversi fattori prognostici correlati alla sopravvivenza in pazienti con NSCLC avanzato precedentemente trattato con gene del recettore del fattore di crescita epidermico di tipo selvaggio (EGFR).

Questo studio prospettico osservazionale valuterà l'efficacia e la sicurezza di Tarceva (erlotinib) di seconda linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato precedentemente trattato con gene del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) wild-type confermato. Lo scopo dello studio è quello di identificare dalle caratteristiche cliniche e demografiche del paziente al basale i fattori prognostici correlati alla sopravvivenza globale con il trattamento di seconda linea con Tarceva. I dati saranno raccolti da pazienti idonei per un massimo di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

355

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08041
      • Barcelona, Spagna, 08916
      • Barcelona, Spagna, 08006
      • Caceres, Spagna, 10003
      • Girona, Spagna, 17007
      • Huesca, Spagna, 22004
      • La Coruña, Spagna, 15006
      • Leon, Spagna, 24071
      • Lugo, Spagna, 27003
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28905
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Salamanca, Spagna, 37007
      • Teruel, Spagna, 44002
      • Toledo, Spagna, 45004
      • Valencia, Spagna, 46017
      • Valencia, Spagna, 46026
      • Valencia, Spagna, 41014
      • Valencia, Spagna, 46015
      • Valladolid, Spagna, 47005
      • Zamora, Spagna, 49021
      • Zaragoza, Spagna, 50009
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spagna, 01009
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spagna, 03600
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20080
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Spagna, 22300
    • Islas Baleares
      • Mahon, Islas Baleares, Spagna, 07703
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07014
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spagna, 26006
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35020
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spagna, 28805
    • Malaga
      • Melilla, Malaga, Spagna, 52005
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43204
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
    • Valencia
      • Xativa, Valencia, Spagna, 46800
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con NSCLC avanzato precedentemente trattato, con istologia del gene EGFR wild-type o carcinoma a cellule squamose

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  • Pazienti con gene EGFR wild-type noto; i pazienti con stato di mutazione EGFR sconosciuto sono ammessi se soddisfano i seguenti criteri:
  • istologia del carcinoma polmonare del carcinoma a cellule squamose e
  • fumatore attuale o ex fumatore che ha smesso di fumare da meno di 10 anni e ha fumato in totale >15 pacchetti-anno
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
  • Pazienti che hanno fallito un precedente regime chemioterapico e sono idonei per un trattamento di seconda linea con Tarceva

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso con un farmaco sperimentale o partecipazione a un altro studio sperimentale
  • Malattia sistemica grave o incontrollata, infezione attiva, tumore maligno concomitante o un secondo tumore maligno primario ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato
  • Malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva
  • Infarto miocardico recente o angina instabile
  • Metastasi cerebrali progressive o incontrollate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione della sopravvivenza globale con le caratteristiche cliniche/demografiche del paziente al basale
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Correlazione della sopravvivenza globale con le caratteristiche del tumore al basale
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Correlazione della sopravvivenza globale con precedenti regimi terapeutici
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR), valutazioni del tumore secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML27773

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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