Een observationele studie van Tarceva (Erlotinib) bij eerder behandelde patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met wild-type epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-gen (WILT)
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een multicenter, prospectieve, observationele studie om verschillende prognostische factoren te identificeren die verband houden met overleving bij patiënten met eerder behandelde geavanceerde NSCLC met wildtype epidermale groeifactorreceptor (EGFR) -gen.
Deze prospectieve observationele studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van tweedelijns Tarceva (erlotinib) bij patiënten met eerder behandelde gevorderde niet-kleincellige longkanker met bevestigd wild-type epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-gen.
Het doel van de studie is om op basis van baseline klinische en demografische kenmerken van de patiënt prognostische factoren te identificeren die verband houden met de algehele overleving bij tweedelijnsbehandeling met Tarceva.
Gegevens van in aanmerking komende patiënten worden gedurende maximaal 2 jaar verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
355
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
-
Barcelona, Spanje, 08041
-
Barcelona, Spanje, 08916
-
Barcelona, Spanje, 08006
-
Caceres, Spanje, 10003
-
Girona, Spanje, 17007
-
Huesca, Spanje, 22004
-
La Coruña, Spanje, 15006
-
Leon, Spanje, 24071
-
Lugo, Spanje, 27003
-
Madrid, Spanje, 28040
-
Madrid, Spanje, 28046
-
Madrid, Spanje, 28905
-
Madrid, Spanje, 28007
-
Salamanca, Spanje, 37007
-
Teruel, Spanje, 44002
-
Toledo, Spanje, 45004
-
Valencia, Spanje, 46017
-
Valencia, Spanje, 46026
-
Valencia, Spanje, 41014
-
Valencia, Spanje, 46015
-
Valladolid, Spanje, 47005
-
Zamora, Spanje, 49021
-
Zaragoza, Spanje, 50009
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanje, 01009
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Spanje, 03600
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje, 20080
-
-
Huesca
-
Barbastro, Huesca, Spanje, 22300
-
-
Islas Baleares
-
Mahon, Islas Baleares, Spanje, 07703
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07014
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje, 15706
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanje, 26006
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35020
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Spanje, 28805
-
-
Malaga
-
Melilla, Malaga, Spanje, 52005
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanje, 43204
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanje, 38320
-
-
Valencia
-
Xativa, Valencia, Spanje, 46800
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met eerder behandeld gevorderd NSCLC, met wildtype EGFR-gen of histologie van plaveiselcelcarcinoom
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, >/= 18 jaar
- Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
- Patiënten met een bekend wildtype EGFR-gen; patiënten met onbekende EGFR-mutatiestatus worden toegelaten als ze aan de volgende criteria voldoen:
- plaveiselcelcarcinoom longkanker histologie, en
- huidige roker, of voormalige roker die minder dan 10 jaar geleden is gestopt met roken en in totaal meer dan 15 pakjaren heeft gerookt
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2
- Patiënten bij wie één eerder chemotherapieschema niet is aangeslagen en die in aanmerking komen voor een tweedelijnsbehandeling met Tarceva
Uitsluitingscriteria:
- Huidige behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een andere onderzoeksstudie
- Ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte, actieve infectie, gelijktijdige maligniteit of een tweede primaire maligniteit behalve in situ carcinoom van de cervix of adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid
- Klinisch actieve interstitiële longziekte
- Recent myocardinfarct of onstabiele angina pectoris
- Progressieve of ongecontroleerde hersenmetastasen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie van totale overleving met baseline klinische/demografische patiëntkenmerken
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
|
ongeveer 2 jaar
|
|
Correlatie van algehele overleving met baseline tumorkenmerken
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
|
ongeveer 2 jaar
|
|
Correlatie van algehele overleving met eerdere behandelingsregimes
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
|
ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
|
ongeveer 2 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR), tumorbeoordelingen volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
|
ongeveer 2 jaar
|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
|
ongeveer 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
|
ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML27773
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .