En observationsstudie av Tarceva (Erlotinib) hos tidigare behandlade patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med vildtypsgen för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) (WILT)
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En multicenter, prospektiv, observationsstudie för att identifiera olika prognostiska faktorer relaterade till överlevnad hos patienter med tidigare behandlad avancerad NSCLC med vildtypsgen för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Denna prospektiva observationsstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av andra linjens Tarceva (erlotinib) hos patienter med tidigare behandlad avancerad icke-småcellig lungcancer med bekräftad vildtypsgen för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Syftet med studien är att utifrån kliniska och demografiska patientegenskaper identifiera prognostiska faktorer relaterade till total överlevnad med andra linjens Tarceva-behandling.
Data kommer att samlas in från berättigade patienter i upp till 2 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
355
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
-
Barcelona, Spanien, 08041
-
Barcelona, Spanien, 08916
-
Barcelona, Spanien, 08006
-
Caceres, Spanien, 10003
-
Girona, Spanien, 17007
-
Huesca, Spanien, 22004
-
La Coruña, Spanien, 15006
-
Leon, Spanien, 24071
-
Lugo, Spanien, 27003
-
Madrid, Spanien, 28040
-
Madrid, Spanien, 28046
-
Madrid, Spanien, 28905
-
Madrid, Spanien, 28007
-
Salamanca, Spanien, 37007
-
Teruel, Spanien, 44002
-
Toledo, Spanien, 45004
-
Valencia, Spanien, 46017
-
Valencia, Spanien, 46026
-
Valencia, Spanien, 41014
-
Valencia, Spanien, 46015
-
Valladolid, Spanien, 47005
-
Zamora, Spanien, 49021
-
Zaragoza, Spanien, 50009
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanien, 01009
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Spanien, 03600
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
-
-
Huesca
-
Barbastro, Huesca, Spanien, 22300
-
-
Islas Baleares
-
Mahon, Islas Baleares, Spanien, 07703
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35020
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
-
-
Malaga
-
Melilla, Malaga, Spanien, 52005
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43204
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
-
-
Valencia
-
Xativa, Valencia, Spanien, 46800
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med tidigare behandlad avancerad NSCLC, med vildtyps EGFR-gen eller histologi av skivepitelcancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, >/= 18 år
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
- Patienter med känd vildtyps-EGFR-gen; Patienter med okänd EGFR-mutationsstatus är tillåtna om de uppfyller följande kriterier:
- skivepitelcancer lungcancer histologi, och
- nuvarande rökare, eller före detta rökare som har slutat röka för mindre än 10 år sedan och har haft totalt >15 pack-år av rökning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 2
- Patienter som misslyckats med en tidigare kemoterapiregim och är berättigade till en andrahandsbehandling med Tarceva
Exklusions kriterier:
- Pågående behandling med ett prövningsläkemedel eller deltagande i en annan prövningsstudie
- Allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom, aktiv infektion, samtidig malignitet eller en andra primär malignitet med undantag för in situ karcinom i livmoderhalsen eller adekvat behandlat basalcellscancer i huden
- Kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt eller instabil angina
- Progressiva eller okontrollerade hjärnmetastaser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation av total överlevnad med baslinje kliniska/demografiska patientegenskaper
Tidsram: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
|
Korrelation av total överlevnad med baslinjetumöregenskaper
Tidsram: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
|
Korrelation av total överlevnad med tidigare behandlingsregimer
Tidsram: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR), tumörbedömningar enligt RECIST-kriterier
Tidsram: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
19 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML27773
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .