Обсервационное исследование Тарцевы (эрлотиниб) у ранее леченных пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с геном рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) дикого типа (WILT)
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое проспективное обсервационное исследование для выявления различных прогностических факторов, связанных с выживанием у пациентов с ранее леченным распространенным НМРЛ с геном рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) дикого типа.
В этом проспективном обсервационном исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность препарата Тарцева (эрлотиниб) второй линии у пациентов с ранее леченным распространенным немелкоклеточным раком легкого с подтвержденным геном рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) дикого типа.
Цель исследования — определить на основании исходных клинических и демографических характеристик пациентов прогностические факторы, связанные с общей выживаемостью при лечении препаратом Тарцева второй линии.
Данные будут собираться у подходящих пациентов в течение 2 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
355
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
-
Barcelona, Испания, 08041
-
Barcelona, Испания, 08916
-
Barcelona, Испания, 08006
-
Caceres, Испания, 10003
-
Girona, Испания, 17007
-
Huesca, Испания, 22004
-
La Coruña, Испания, 15006
-
Leon, Испания, 24071
-
Lugo, Испания, 27003
-
Madrid, Испания, 28040
-
Madrid, Испания, 28046
-
Madrid, Испания, 28905
-
Madrid, Испания, 28007
-
Salamanca, Испания, 37007
-
Teruel, Испания, 44002
-
Toledo, Испания, 45004
-
Valencia, Испания, 46017
-
Valencia, Испания, 46026
-
Valencia, Испания, 41014
-
Valencia, Испания, 46015
-
Valladolid, Испания, 47005
-
Zamora, Испания, 49021
-
Zaragoza, Испания, 50009
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Испания, 01009
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Испания, 03600
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33011
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20080
-
-
Huesca
-
Barbastro, Huesca, Испания, 22300
-
-
Islas Baleares
-
Mahon, Islas Baleares, Испания, 07703
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07014
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Испания, 15706
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Испания, 26006
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35020
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Испания, 28805
-
-
Malaga
-
Melilla, Malaga, Испания, 52005
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Испания, 43204
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Испания, 38320
-
-
Valencia
-
Xativa, Valencia, Испания, 46800
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ранее леченным распространенным НМРЛ, с геном EGFR дикого типа или гистологией плоскоклеточного рака
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >/= 18 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
- Пациенты с известным геном EGFR дикого типа; пациенты с неизвестным статусом мутации EGFR допускаются, если они соответствуют следующим критериям:
- плоскоклеточная карцинома рака легкого гистология, и
- нынешний курильщик или бывший курильщик, который бросил курить менее 10 лет назад и в общей сложности курил более 15 пачек-лет.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
- Пациенты, у которых один из предыдущих режимов химиотерапии оказался неэффективным и которые имеют право на лечение Тарцевой второй линии.
Критерий исключения:
- Текущее лечение исследуемым препаратом или участие в другом исследовательском исследовании
- Тяжелое или неконтролируемое системное заболевание, активная инфекция, сопутствующее злокачественное новообразование или вторичное первичное злокачественное новообразование, за исключением рака шейки матки in situ или адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи.
- Клинически активное интерстициальное заболевание легких
- Недавний инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия
- Прогрессирующие или неконтролируемые метастазы в головной мозг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция общей выживаемости с исходными клиническими/демографическими характеристиками пациентов
Временное ограничение: примерно 2 года
|
примерно 2 года
|
|
Корреляция общей выживаемости с исходными характеристиками опухоли
Временное ограничение: примерно 2 года
|
примерно 2 года
|
|
Корреляция общей выживаемости с предыдущими схемами лечения
Временное ограничение: примерно 2 года
|
примерно 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно 2 года
|
примерно 2 года
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО), оценка опухоли по критериям RECIST
Временное ограничение: примерно 2 года
|
примерно 2 года
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: примерно 2 года
|
примерно 2 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: примерно 2 года
|
примерно 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML27773
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .