Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av Tarceva (Erlotinib) hos tidligere behandlede pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft med villtype epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) gen (WILT)

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, prospektiv, observasjonsstudie for å identifisere ulike prognostiske faktorer relatert til overlevelse hos pasienter med tidligere behandlet avansert NSCLC med villtype epidermal vekstfaktorreseptorgen (EGFR).

Denne prospektive observasjonsstudien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til andrelinje Tarceva (erlotinib) hos pasienter med tidligere behandlet avansert ikke-småcellet lungekreft med bekreftet villtype epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) gen. Målet med studien er å identifisere fra baseline kliniske og demografiske pasientkarakteristikker prognostiske faktorer relatert til total overlevelse med andrelinje Tarceva-behandling. Data vil bli samlet inn fra kvalifiserte pasienter i opptil 2 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

355

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania, 08041
      • Barcelona, Spania, 08916
      • Barcelona, Spania, 08006
      • Caceres, Spania, 10003
      • Girona, Spania, 17007
      • Huesca, Spania, 22004
      • La Coruña, Spania, 15006
      • Leon, Spania, 24071
      • Lugo, Spania, 27003
      • Madrid, Spania, 28040
      • Madrid, Spania, 28046
      • Madrid, Spania, 28905
      • Madrid, Spania, 28007
      • Salamanca, Spania, 37007
      • Teruel, Spania, 44002
      • Toledo, Spania, 45004
      • Valencia, Spania, 46017
      • Valencia, Spania, 46026
      • Valencia, Spania, 41014
      • Valencia, Spania, 46015
      • Valladolid, Spania, 47005
      • Zamora, Spania, 49021
      • Zaragoza, Spania, 50009
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spania, 01009
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spania, 03600
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33011
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spania, 20080
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Spania, 22300
    • Islas Baleares
      • Mahon, Islas Baleares, Spania, 07703
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07014
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spania, 15706
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spania, 26006
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35020
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spania, 28805
    • Malaga
      • Melilla, Malaga, Spania, 52005
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spania, 43204
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spania, 38320
    • Valencia
      • Xativa, Valencia, Spania, 46800
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tidligere behandlet avansert NSCLC, med villtype EGFR-gen eller plateepitelkarsinomhistologi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >/= 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Pasienter med kjent villtype EGFR-gen; Pasienter med ukjent EGFR-mutasjonsstatus er tillatt hvis de oppfyller følgende kriterier:
  • plateepitelkarsinom lungekreft histologi, og
  • nåværende røyker, eller tidligere røyker som har sluttet å røyke for mindre enn 10 år siden og har hatt til sammen >15 pakkeår med røyking
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2
  • Pasienter som har mislyktes med ett tidligere kjemoterapiregime og er kvalifisert for en annenlinjebehandling med Tarceva

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende behandling med et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen undersøkelsesstudie
  • Alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom, aktiv infeksjon, samtidig malignitet eller en andre primær malignitet bortsett fra in situ karsinom i livmorhalsen eller tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden
  • Klinisk aktiv interstitiell lungesykdom
  • Nylig hjerteinfarkt eller ustabil angina
  • Progressive eller ukontrollerte hjernemetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon av total overlevelse med baseline kliniske/demografiske pasientkarakteristikker
Tidsramme: ca 2 år
ca 2 år
Korrelasjon av total overlevelse med baseline tumorkarakteristikker
Tidsramme: ca 2 år
ca 2 år
Korrelasjon av total overlevelse med tidligere behandlingsregimer
Tidsramme: ca 2 år
ca 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: ca 2 år
ca 2 år
Objektiv responsrate (ORR), tumorvurderinger i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: ca 2 år
ca 2 år
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: ca 2 år
ca 2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: ca 2 år
ca 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML27773

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere