Tarkkailututkimus Tarcevasta (erlotinibistä) aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joilla on villityypin epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) geeni (WILT)
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus erilaisten selviytymiseen liittyvien prognostisten tekijöiden tunnistamiseksi potilailla, joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt NSCLC villityypin epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) geenillä.
Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa arvioidaan toisen linjan Tarcevan (erlotinibin) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on aiemmin hoidettu edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jolla on vahvistettu villityypin epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) geeni.
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa potilaan kliinisistä ja demografisista lähtötilanteista ennustetekijöitä, jotka liittyvät kokonaiseloonjäämiseen toisen linjan Tarceva-hoidolla.
Tietoja kerätään kelvollisilta potilailta enintään 2 vuoden ajalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
355
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Barcelona, Espanja, 08041
-
Barcelona, Espanja, 08916
-
Barcelona, Espanja, 08006
-
Caceres, Espanja, 10003
-
Girona, Espanja, 17007
-
Huesca, Espanja, 22004
-
La Coruña, Espanja, 15006
-
Leon, Espanja, 24071
-
Lugo, Espanja, 27003
-
Madrid, Espanja, 28040
-
Madrid, Espanja, 28046
-
Madrid, Espanja, 28905
-
Madrid, Espanja, 28007
-
Salamanca, Espanja, 37007
-
Teruel, Espanja, 44002
-
Toledo, Espanja, 45004
-
Valencia, Espanja, 46017
-
Valencia, Espanja, 46026
-
Valencia, Espanja, 41014
-
Valencia, Espanja, 46015
-
Valladolid, Espanja, 47005
-
Zamora, Espanja, 49021
-
Zaragoza, Espanja, 50009
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Espanja, 01009
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Espanja, 03600
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20080
-
-
Huesca
-
Barbastro, Huesca, Espanja, 22300
-
-
Islas Baleares
-
Mahon, Islas Baleares, Espanja, 07703
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07014
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Espanja, 26006
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35020
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Espanja, 28805
-
-
Malaga
-
Melilla, Malaga, Espanja, 52005
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja, 43204
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
-
-
Valencia
-
Xativa, Valencia, Espanja, 46800
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt NSCLC, villityypin EGFR-geeni tai levyepiteelisyövän histologia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Potilaat, joilla on tunnettu villityypin EGFR-geeni; potilaat, joiden EGFR-mutaatiostatus on tuntematon, sallitaan, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- okasolusyöpä keuhkosyöpä histologia ja
- nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, joka on lopettanut tupakoinnin alle 10 vuotta sitten ja on tupakoinut yhteensä > 15 pakkausvuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2
- Potilaat, joille yksi aikaisempi solunsalpaajahoito on epäonnistunut ja jotka ovat kelvollisia toisen linjan Tarceva-hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen hoito tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen
- Vaikea tai hallitsematon systeeminen sairaus, aktiivinen infektio, samanaikainen pahanlaatuisuus tai toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä
- Kliinisesti aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus
- Äskettäinen sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris
- Progressiiviset tai hallitsemattomat aivometastaasit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisen korrelaatio potilaan kliinisten/demografisten perusominaisuuksien kanssa
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
noin 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisen korrelaatio kasvaimen perusominaisuuksien kanssa
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
noin 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisen korrelaatio aikaisempien hoito-ohjelmien kanssa
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
noin 2 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), kasvainarvioinnit RECIST-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
noin 2 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
noin 2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML27773
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .