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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01512420
이전에 야생형 상피 성장 인자 수용체(EGFR) 유전자(WILT)로 치료받은 진행성 비소세포폐암 환자에서 Tarceva(Erlotinib)의 관찰 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
야생형 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 유전자로 이전에 치료받은 진행성 NSCLC 환자의 생존과 관련된 다양한 예후 인자를 확인하기 위한 다기관, 전향적, 관찰 연구.
이 전향적 관찰 연구는 이전에 치료를 받았고 야생형 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 유전자가 확인된 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 2차 치료제인 타르세바(성분명 엘로티닙)의 효능과 안전성을 평가할 예정이다.
이 연구의 목적은 기준선 임상 및 인구통계학적 환자 특성에서 Tarceva 2차 치료로 전체 생존과 관련된 예후 인자를 식별하는 것입니다.
데이터는 적격 환자로부터 최대 2년 동안 수집됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
355
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08041
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Barcelona, 스페인, 08916
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Barcelona, 스페인, 08006
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Caceres, 스페인, 10003
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Girona, 스페인, 17007
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Huesca, 스페인, 22004
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La Coruña, 스페인, 15006
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Leon, 스페인, 24071
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Lugo, 스페인, 27003
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Madrid, 스페인, 28040
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Madrid, 스페인, 28046
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Madrid, 스페인, 28905
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Madrid, 스페인, 28007
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Salamanca, 스페인, 37007
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Teruel, 스페인, 44002
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Toledo, 스페인, 45004
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Valencia, 스페인, 46017
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Valencia, 스페인, 46026
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Valencia, 스페인, 41014
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Valencia, 스페인, 46015
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Valladolid, 스페인, 47005
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Zamora, 스페인, 49021
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Zaragoza, 스페인, 50009
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Alava
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Vitoria, Alava, 스페인, 01009
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Alicante
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Elda, Alicante, 스페인, 03600
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20080
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Huesca
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Barbastro, Huesca, 스페인, 22300
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Islas Baleares
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Mahon, Islas Baleares, 스페인, 07703
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07014
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, 스페인, 26006
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35020
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Madrid
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Alcala de Henares, Madrid, 스페인, 28805
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Malaga
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Melilla, Malaga, 스페인, 52005
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Tarragona
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Reus, Tarragona, 스페인, 43204
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
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Valencia
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Xativa, Valencia, 스페인, 46800
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
야생형 EGFR 유전자 또는 편평 세포 암종 조직학을 가진 이전에 치료받은 진행성 NSCLC 환자
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/= 18세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC)
- 알려진 야생형 EGFR 유전자를 가진 환자; EGFR 돌연변이 상태가 알려지지 않은 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.
- 편평 세포 암종 폐암 조직학 및
- 현재 흡연자 또는 금연한 지 10년 미만이고 총 15갑년 이상 흡연한 이전 흡연자
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2
- 한 가지 이전 화학요법에 실패하고 Tarceva로 2차 치료를 받을 자격이 있는 환자
제외 기준:
- 조사 약물을 사용한 현재 치료 또는 다른 조사 연구 참여
- 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환, 활동성 감염, 수반되는 악성 종양 또는 자궁경부 상피내 암종 또는 적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종을 제외한 이차 원발성 악성 종양
- 임상적으로 활성인 간질성 폐질환
- 최근 심근 경색 또는 불안정 협심증
- 진행성 또는 제어되지 않는 뇌 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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보병대
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 임상/인구학적 환자 특성과 전체 생존의 상관관계
기간: 약 2년
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약 2년
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기준선 종양 특성과 전체 생존의 상관관계
기간: 약 2년
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약 2년
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이전 치료 요법과 전체 생존의 상관관계
기간: 약 2년
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약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성: 부작용 발생
기간: 약 2년
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약 2년
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객관적 반응률(ORR), RECIST 기준에 따른 종양 평가
기간: 약 2년
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약 2년
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방역률
기간: 약 2년
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약 2년
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무진행 생존
기간: 약 2년
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약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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