En observationsundersøgelse af Tarceva (Erlotinib) i tidligere behandlede patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft med vildtype epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) gen (WILT)
1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En multicenter, prospektiv, observationel undersøgelse for at identificere forskellige prognostiske faktorer relateret til overlevelse hos patienter med tidligere behandlet avanceret NSCLC med vildtype epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) gen.
Dette prospektive observationsstudie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af andenlinje Tarceva (erlotinib) hos patienter med tidligere behandlet fremskreden ikke-småcellet lungecancer med bekræftet vildtype epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) gen.
Formålet med undersøgelsen er ud fra baseline at identificere kliniske og demografiske patientkarakteristika prognostiske faktorer relateret til samlet overlevelse med andenlinje Tarceva-behandling.
Data vil blive indsamlet fra kvalificerede patienter i op til 2 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
355
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
-
Barcelona, Spanien, 08041
-
Barcelona, Spanien, 08916
-
Barcelona, Spanien, 08006
-
Caceres, Spanien, 10003
-
Girona, Spanien, 17007
-
Huesca, Spanien, 22004
-
La Coruña, Spanien, 15006
-
Leon, Spanien, 24071
-
Lugo, Spanien, 27003
-
Madrid, Spanien, 28040
-
Madrid, Spanien, 28046
-
Madrid, Spanien, 28905
-
Madrid, Spanien, 28007
-
Salamanca, Spanien, 37007
-
Teruel, Spanien, 44002
-
Toledo, Spanien, 45004
-
Valencia, Spanien, 46017
-
Valencia, Spanien, 46026
-
Valencia, Spanien, 41014
-
Valencia, Spanien, 46015
-
Valladolid, Spanien, 47005
-
Zamora, Spanien, 49021
-
Zaragoza, Spanien, 50009
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanien, 01009
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Spanien, 03600
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
-
-
Huesca
-
Barbastro, Huesca, Spanien, 22300
-
-
Islas Baleares
-
Mahon, Islas Baleares, Spanien, 07703
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35020
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
-
-
Malaga
-
Melilla, Malaga, Spanien, 52005
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43204
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
-
-
Valencia
-
Xativa, Valencia, Spanien, 46800
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med tidligere behandlet fremskreden NSCLC, med vildtype EGFR-gen eller pladecellecarcinom histologi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, >/= 18 år
- Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
- Patienter med kendt vildtype EGFR-gen; Patienter med ukendt EGFR-mutationsstatus er tilladt, hvis de opfylder følgende kriterier:
- planocellulært karcinom lungekræft histologi, og
- nuværende ryger eller tidligere ryger, der er holdt op med at ryge for mindre end 10 år siden og i alt har haft >15 pakkeår med rygning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2
- Patienter, der har svigtet et tidligere kemoterapiregime og er berettiget til en andenlinjebehandling med Tarceva
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel behandling med et forsøgslægemiddel eller deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse
- Alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom, aktiv infektion, samtidig malignitet eller en anden primær malignitet med undtagelse af in situ carcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden
- Klinisk aktiv interstitiel lungesygdom
- Nylig myokardieinfarkt eller ustabil angina
- Progressive eller ukontrollerede hjernemetastaser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation af samlet overlevelse med baseline kliniske/demografiske patientkarakteristika
Tidsramme: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
|
Korrelation af samlet overlevelse med baseline tumorkarakteristika
Tidsramme: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
|
Korrelation af samlet overlevelse med tidligere behandlingsregimer
Tidsramme: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR), tumorvurderinger i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2012
Først opslået (Skøn)
19. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML27773
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien