Une étude observationnelle de Tarceva (Erlotinib) chez des patients déjà traités atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec le gène du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) de type sauvage (WILT)
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude multicentrique, prospective et observationnelle visant à identifier différents facteurs pronostiques liés à la survie chez les patients atteints d'un CPNPC avancé précédemment traité avec le gène du récepteur du facteur de croissance épidermique de type sauvage (EGFR).
Cette étude observationnelle prospective évaluera l'efficacité et l'innocuité de Tarceva (erlotinib) de deuxième ligne chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé précédemment traité avec un gène confirmé du récepteur du facteur de croissance épidermique de type sauvage (EGFR).
L'objectif de l'étude est d'identifier, à partir des caractéristiques cliniques et démographiques initiales des patients, les facteurs pronostiques liés à la survie globale avec le traitement de deuxième intention par Tarceva.
Les données seront collectées auprès des patients éligibles pendant 2 ans maximum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
355
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
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Barcelona, Espagne, 08041
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Barcelona, Espagne, 08916
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Barcelona, Espagne, 08006
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Caceres, Espagne, 10003
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Girona, Espagne, 17007
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Huesca, Espagne, 22004
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La Coruña, Espagne, 15006
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Leon, Espagne, 24071
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Lugo, Espagne, 27003
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Madrid, Espagne, 28040
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Madrid, Espagne, 28046
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Madrid, Espagne, 28905
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Madrid, Espagne, 28007
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Salamanca, Espagne, 37007
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Teruel, Espagne, 44002
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Toledo, Espagne, 45004
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Valencia, Espagne, 46017
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Valencia, Espagne, 46026
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Valencia, Espagne, 41014
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Valencia, Espagne, 46015
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Valladolid, Espagne, 47005
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Zamora, Espagne, 49021
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Zaragoza, Espagne, 50009
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Alava
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Vitoria, Alava, Espagne, 01009
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Alicante
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Elda, Alicante, Espagne, 03600
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, Espagne, 20080
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Huesca
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Barbastro, Huesca, Espagne, 22300
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Islas Baleares
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Mahon, Islas Baleares, Espagne, 07703
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07014
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, Espagne, 15706
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Espagne, 26006
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35020
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Madrid
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Alcala de Henares, Madrid, Espagne, 28805
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Malaga
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Melilla, Malaga, Espagne, 52005
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Espagne, 43204
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Espagne, 38320
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Valencia
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Xativa, Valencia, Espagne, 46800
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints d'un CBNPC avancé précédemment traité, avec un gène EGFR de type sauvage ou une histologie de carcinome épidermoïde
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, >/= 18 ans
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) confirmé histologiquement ou cytologiquement localement avancé ou métastatique
- Patients porteurs du gène EGFR de type sauvage connu ; les patients dont le statut mutationnel de l'EGFR est inconnu sont autorisés s'ils remplissent les critères suivants :
- histologie du cancer du poumon carcinome épidermoïde, et
- fumeur actuel ou ancien fumeur qui a arrêté de fumer il y a moins de 10 ans et qui a fumé plus de 15 paquets-années au total
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 2
- Patients ayant échoué à un schéma de chimiothérapie antérieur et éligibles à un traitement de deuxième ligne avec Tarceva
Critère d'exclusion:
- Traitement actuel avec un médicament expérimental ou participation à une autre étude expérimentale
- Maladie systémique grave ou incontrôlée, infection active, tumeur maligne concomitante ou deuxième tumeur maligne primitive, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire de la peau correctement traité
- Pneumopathie interstitielle cliniquement active
- Infarctus du myocarde récent ou angor instable
- Métastases cérébrales progressives ou incontrôlées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Cohorte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Corrélation de la survie globale avec les caractéristiques cliniques/démographiques initiales des patients
Délai: environ 2 ans
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environ 2 ans
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Corrélation de la survie globale avec les caractéristiques initiales de la tumeur
Délai: environ 2 ans
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environ 2 ans
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Corrélation de la survie globale avec les schémas thérapeutiques antérieurs
Délai: environ 2 ans
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environ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: environ 2 ans
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environ 2 ans
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Taux de réponse objective (ORR), évaluations tumorales selon les critères RECIST
Délai: environ 2 ans
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environ 2 ans
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Taux de contrôle de la maladie
Délai: environ 2 ans
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environ 2 ans
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Survie sans progression
Délai: environ 2 ans
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environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2012
Première publication (Estimation)
19 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML27773
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .