Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie Tarcevy (Erlotinib) u dříve léčených pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s divokým typem genu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) (WILT)

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, prospektivní, observační studie k identifikaci různých prognostických faktorů souvisejících s přežitím u pacientů s dříve léčeným pokročilým NSCLC s genem receptoru epidermálního růstového faktoru divokého typu (EGFR).

Tato prospektivní observační studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost druhé linie přípravku Tarceva (erlotinib) u pacientů s dříve léčeným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s potvrzeným genem pro receptor epidermálního růstového faktoru divokého typu (EGFR). Cílem studie je identifikovat z výchozích klinických a demografických charakteristik pacientů prognostické faktory související s celkovým přežitím při léčbě druhou linií Tarcevy. Údaje budou shromažďovány od způsobilých pacientů po dobu až 2 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

355

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08041
      • Barcelona, Španělsko, 08916
      • Barcelona, Španělsko, 08006
      • Caceres, Španělsko, 10003
      • Girona, Španělsko, 17007
      • Huesca, Španělsko, 22004
      • La Coruña, Španělsko, 15006
      • Leon, Španělsko, 24071
      • Lugo, Španělsko, 27003
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28905
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Salamanca, Španělsko, 37007
      • Teruel, Španělsko, 44002
      • Toledo, Španělsko, 45004
      • Valencia, Španělsko, 46017
      • Valencia, Španělsko, 46026
      • Valencia, Španělsko, 41014
      • Valencia, Španělsko, 46015
      • Valladolid, Španělsko, 47005
      • Zamora, Španělsko, 49021
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Španělsko, 01009
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Španělsko, 03600
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20080
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Španělsko, 22300
    • Islas Baleares
      • Mahon, Islas Baleares, Španělsko, 07703
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07014
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Španělsko, 26006
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35020
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
    • Malaga
      • Melilla, Malaga, Španělsko, 52005
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
    • Valencia
      • Xativa, Valencia, Španělsko, 46800
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s dříve léčeným pokročilým NSCLC, s divokým typem genu EGFR nebo histologií spinocelulárního karcinomu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Pacienti se známým genem EGFR divokého typu; Pacienti s neznámým stavem mutace EGFR jsou povoleni, pokud splňují následující kritéria:
  • histologie spinocelulárního karcinomu plicního karcinomu a
  • současný kuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit před méně než 10 lety a měl celkem více než 15 balíčkových let kouření
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Pacienti, u kterých selhal jeden předchozí režim chemoterapie a jsou způsobilí pro léčbu druhé linie přípravkem Tarceva

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba hodnoceným lékem nebo účast v jiné výzkumné studii
  • Závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění, aktivní infekce, souběžná malignita nebo druhá primární malignita s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazaliomu kůže
  • Klinicky aktivní intersticiální plicní onemocnění
  • Nedávný infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris
  • Progresivní nebo nekontrolované metastázy v mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace celkového přežití s ​​výchozími klinickými/demografickými charakteristikami pacienta
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky
Korelace celkového přežití se základními charakteristikami nádoru
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky
Korelace celkového přežití s ​​předchozími léčebnými režimy
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR), hodnocení nádorů podle kritérií RECIST
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML27773

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit