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Eine Beobachtungsstudie zu Tarceva (Erlotinib) bei zuvor behandelten Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Wildtyp-Gen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) (WILT)

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Identifizierung verschiedener prognostischer Faktoren im Zusammenhang mit dem Überleben bei Patienten mit zuvor behandeltem fortgeschrittenem NSCLC mit dem Wildtyp-Gen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Zweitlinientherapie mit Tarceva (Erlotinib) bei Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit bestätigtem Wildtyp-Gen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) bewerten. Ziel der Studie ist es, anhand der klinischen und demografischen Ausgangsdaten der Patienten prognostische Faktoren zu identifizieren, die sich auf das Gesamtüberleben bei der Zweitlinienbehandlung mit Tarceva auswirken. Die Daten werden von geeigneten Patienten bis zu 2 Jahre lang gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

355

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Barcelona, Spanien, 08916
      • Barcelona, Spanien, 08006
      • Caceres, Spanien, 10003
      • Girona, Spanien, 17007
      • Huesca, Spanien, 22004
      • La Coruña, Spanien, 15006
      • Leon, Spanien, 24071
      • Lugo, Spanien, 27003
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28905
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Salamanca, Spanien, 37007
      • Teruel, Spanien, 44002
      • Toledo, Spanien, 45004
      • Valencia, Spanien, 46017
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 41014
      • Valencia, Spanien, 46015
      • Valladolid, Spanien, 47005
      • Zamora, Spanien, 49021
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Spanien, 22300
    • Islas Baleares
      • Mahon, Islas Baleares, Spanien, 07703
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35020
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
    • Malaga
      • Melilla, Malaga, Spanien, 52005
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
    • Valencia
      • Xativa, Valencia, Spanien, 46800
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem NSCLC, mit Wildtyp-EGFR-Gen oder Plattenepithelkarzinom-Histologie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/= 18 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • Patienten mit bekanntem Wildtyp-EGFR-Gen; Patienten mit unbekanntem EGFR-Mutationsstatus werden zugelassen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
  • Plattenepithelkarzinom, Lungenkrebs, Histologie und
  • aktueller Raucher oder ehemaliger Raucher, der vor weniger als 10 Jahren mit dem Rauchen aufgehört hat und insgesamt mehr als 15 Packungsjahre lang geraucht hat
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
  • Patienten, bei denen eine vorherige Chemotherapie versagt hat und die für eine Zweitlinienbehandlung mit Tarceva in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen Prüfstudie
  • Schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung, aktive Infektion, begleitendes Malignom oder ein zweites primäres Malignom, mit Ausnahme von In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses oder angemessen behandelten Basalzellkarzinomen der Haut
  • Klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung
  • Kürzlicher Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris
  • Progressive oder unkontrollierte Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation des Gesamtüberlebens mit den klinischen/demografischen Ausgangsmerkmalen des Patienten
Zeitfenster: ca. 2 Jahre
ca. 2 Jahre
Korrelation des Gesamtüberlebens mit den Ausgangstumormerkmalen
Zeitfenster: ca. 2 Jahre
ca. 2 Jahre
Korrelation des Gesamtüberlebens mit früheren Behandlungsschemata
Zeitfenster: ca. 2 Jahre
ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR), Tumorbeurteilungen nach RECIST-Kriterien
Zeitfenster: ca. 2 Jahre
ca. 2 Jahre
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: ca. 2 Jahre
ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ca. 2 Jahre
ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML27773

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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