A Tarceva (Erlotinib) megfigyeléses vizsgálata előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, vad típusú epidermális növekedési faktor (EGFR) génnel (WILT) szenvedő, korábban kezelt betegeknél
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat a vad típusú epidermális növekedési faktor (EGFR) génnel korábban kezelt, előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek túlélésével kapcsolatos különböző prognosztikai tényezők azonosítására.
Ez a prospektív megfigyeléses vizsgálat a második vonalbeli Tarceva (erlotinib) hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni olyan betegeknél, akik korábban már kezeltek előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákot igazolt vad típusú epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) génnel.
A vizsgálat célja, hogy a betegek kiindulási klinikai és demográfiai jellemzőiből azonosítsa a második vonalbeli Tarceva-kezelés során elért teljes túléléshez kapcsolódó prognosztikai tényezőket.
A jogosult betegektől legfeljebb 2 évig gyűjtik az adatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
355
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
-
Barcelona, Spanyolország, 08916
-
Barcelona, Spanyolország, 08006
-
Caceres, Spanyolország, 10003
-
Girona, Spanyolország, 17007
-
Huesca, Spanyolország, 22004
-
La Coruña, Spanyolország, 15006
-
Leon, Spanyolország, 24071
-
Lugo, Spanyolország, 27003
-
Madrid, Spanyolország, 28040
-
Madrid, Spanyolország, 28046
-
Madrid, Spanyolország, 28905
-
Madrid, Spanyolország, 28007
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
-
Teruel, Spanyolország, 44002
-
Toledo, Spanyolország, 45004
-
Valencia, Spanyolország, 46017
-
Valencia, Spanyolország, 46026
-
Valencia, Spanyolország, 41014
-
Valencia, Spanyolország, 46015
-
Valladolid, Spanyolország, 47005
-
Zamora, Spanyolország, 49021
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanyolország, 01009
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Spanyolország, 03600
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spanyolország, 20080
-
-
Huesca
-
Barbastro, Huesca, Spanyolország, 22300
-
-
Islas Baleares
-
Mahon, Islas Baleares, Spanyolország, 07703
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07014
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanyolország, 15706
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanyolország, 26006
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35020
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Spanyolország, 28805
-
-
Malaga
-
Melilla, Malaga, Spanyolország, 52005
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanyolország, 43204
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanyolország, 38320
-
-
Valencia
-
Xativa, Valencia, Spanyolország, 46800
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48013
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Korábban kezelt előrehaladott NSCLC, vad típusú EGFR gén vagy laphámsejtes karcinóma szövettani vizsgálata
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, >/= 18 év felettiek
- Szövettani vagy citológiailag igazolt lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC)
- Ismert vad típusú EGFR-génnel rendelkező betegek; Ismeretlen EGFR-mutációs státuszú betegek engedélyezettek, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:
- laphámsejtes karcinóma tüdőrák szövettan, és
- jelenlegi dohányos, vagy korábbi dohányos, aki kevesebb, mint 10 éve hagyta abba a dohányzást, és összesen több mint 15 csomagévente dohányzott
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-tól 2-ig
- Azok a betegek, akiknél egy korábbi kemoterápiás kezelés sikertelen volt, és akik jogosultak a Tarceva másodvonalbeli kezelésre
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi kezelés vizsgálati gyógyszerrel vagy részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban
- Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség, aktív fertőzés, egyidejű rosszindulatú daganat vagy egy második elsődleges rosszindulatú daganat, kivéve az in situ méhnyakkarcinómát vagy a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát
- Klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegség
- Legutóbbi szívinfarktus vagy instabil angina
- Progresszív vagy ellenőrizetlen agyi metasztázisok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kohorsz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes túlélés összefüggése a betegek kiindulási klinikai/demográfiai jellemzőivel
Időkeret: körülbelül 2 év
|
körülbelül 2 év
|
|
A teljes túlélés összefüggése a daganat kiindulási jellemzőivel
Időkeret: körülbelül 2 év
|
körülbelül 2 év
|
|
A teljes túlélés összefüggése a korábbi kezelési rendekkel
Időkeret: körülbelül 2 év
|
körülbelül 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: körülbelül 2 év
|
körülbelül 2 év
|
|
Objektív válaszarány (ORR), tumorértékelések RECIST kritériumok szerint
Időkeret: körülbelül 2 év
|
körülbelül 2 év
|
|
Betegségkontroll arány
Időkeret: körülbelül 2 év
|
körülbelül 2 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: körülbelül 2 év
|
körülbelül 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 13.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML27773
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .