Un estudio observacional de Tarceva (erlotinib) en pacientes tratados previamente con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) de tipo salvaje (WILT)
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico para identificar diferentes factores pronósticos relacionados con la supervivencia en pacientes con CPNM avanzado tratado previamente con el gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) de tipo salvaje.
Este estudio observacional prospectivo evaluará la eficacia y la seguridad de Tarceva (erlotinib) de segunda línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado tratado previamente con el gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) de tipo salvaje confirmado.
El objetivo del estudio es identificar, a partir de las características clínicas y demográficas basales de los pacientes, los factores pronósticos relacionados con la supervivencia global con el tratamiento de segunda línea con Tarceva.
Se recopilarán datos de pacientes elegibles durante un máximo de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
355
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
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Barcelona, España, 08041
-
Barcelona, España, 08916
-
Barcelona, España, 08006
-
Caceres, España, 10003
-
Girona, España, 17007
-
Huesca, España, 22004
-
La Coruña, España, 15006
-
Leon, España, 24071
-
Lugo, España, 27003
-
Madrid, España, 28040
-
Madrid, España, 28046
-
Madrid, España, 28905
-
Madrid, España, 28007
-
Salamanca, España, 37007
-
Teruel, España, 44002
-
Toledo, España, 45004
-
Valencia, España, 46017
-
Valencia, España, 46026
-
Valencia, España, 41014
-
Valencia, España, 46015
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Valladolid, España, 47005
-
Zamora, España, 49021
-
Zaragoza, España, 50009
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, España, 01009
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, España, 03600
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, España, 33011
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20080
-
-
Huesca
-
Barbastro, Huesca, España, 22300
-
-
Islas Baleares
-
Mahon, Islas Baleares, España, 07703
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07014
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15706
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, España, 26006
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35020
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, España, 28805
-
-
Malaga
-
Melilla, Malaga, España, 52005
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, España, 43204
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, España, 38320
-
-
Valencia
-
Xativa, Valencia, España, 46800
-
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Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, España, 48013
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con NSCLC avanzado tratado previamente, con gen EGFR de tipo salvaje o histología de carcinoma de células escamosas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente
- Pacientes con gen EGFR de tipo salvaje conocido; Se permiten pacientes con estado de mutación de EGFR desconocido si cumplen los siguientes criterios:
- histología del cáncer de pulmón del carcinoma de células escamosas, y
- Fumador actual o exfumador que ha dejado de fumar hace menos de 10 años y ha fumado un total de >15 paquetes-año.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 2
- Pacientes que hayan fallado en un régimen de quimioterapia anterior y que sean elegibles para un tratamiento de segunda línea con Tarceva
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual con un fármaco en investigación o participación en otro estudio de investigación
- Enfermedad sistémica grave o no controlada, infección activa, neoplasia maligna concomitante o una segunda neoplasia maligna primaria, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ o el carcinoma de células basales de la piel tratado adecuadamente.
- Enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa
- Infarto de miocardio reciente o angina inestable
- Metástasis cerebrales progresivas o no controladas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Correlación de la supervivencia global con las características clínicas/demográficas basales del paciente
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
|
aproximadamente 2 años
|
|
Correlación de la supervivencia global con las características basales del tumor
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
|
aproximadamente 2 años
|
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Correlación de la supervivencia global con regímenes de tratamiento previos
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
|
aproximadamente 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
|
aproximadamente 2 años
|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR), evaluaciones de tumores según criterios RECIST
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
|
aproximadamente 2 años
|
|
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
|
aproximadamente 2 años
|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
|
aproximadamente 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML27773
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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