Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne preparatu Tarceva (erlotynib) u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z genem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) typu dzikiego (WILT)

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie mające na celu identyfikację różnych czynników prognostycznych związanych z przeżyciem u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym NSCLC z genem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) typu dzikiego.

To prospektywne badanie obserwacyjne oceni skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Tarceva drugiego rzutu (erlotynibu) u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z potwierdzonym genem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) typu dzikiego. Celem badania jest identyfikacja, na podstawie wyjściowej charakterystyki klinicznej i demograficznej pacjentów, czynników prognostycznych związanych z całkowitym przeżyciem po leczeniu produktem Tarceva drugiego rzutu. Dane będą zbierane od kwalifikujących się pacjentów przez okres do 2 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

355

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
      • Barcelona, Hiszpania, 08006
      • Caceres, Hiszpania, 10003
      • Girona, Hiszpania, 17007
      • Huesca, Hiszpania, 22004
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
      • Leon, Hiszpania, 24071
      • Lugo, Hiszpania, 27003
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Madrid, Hiszpania, 28905
      • Madrid, Hiszpania, 28007
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
      • Teruel, Hiszpania, 44002
      • Toledo, Hiszpania, 45004
      • Valencia, Hiszpania, 46017
      • Valencia, Hiszpania, 46026
      • Valencia, Hiszpania, 41014
      • Valencia, Hiszpania, 46015
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
      • Zamora, Hiszpania, 49021
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Hiszpania, 01009
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Hiszpania, 03600
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20080
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Hiszpania, 22300
    • Islas Baleares
      • Mahon, Islas Baleares, Hiszpania, 07703
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07014
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26006
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35020
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
    • Malaga
      • Melilla, Malaga, Hiszpania, 52005
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
    • Valencia
      • Xativa, Valencia, Hiszpania, 46800
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wcześniej leczonym zaawansowanym NSCLC, z genem EGFR typu dzikiego lub rakiem płaskonabłonkowym o histologii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) miejscowo zaawansowany lub z przerzutami
  • Pacjenci ze znanym genem EGFR typu dzikiego; pacjenci z nieznanym statusem mutacji EGFR są dopuszczani, jeśli spełniają następujące kryteria:
  • histologia raka płaskonabłonkowego raka płuca i
  • obecny palacz lub były palacz, który rzucił palenie mniej niż 10 lat temu i łącznie wypalił ponad 15 paczkolat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Pacjenci po niepowodzeniu jednego wcześniejszego schematu chemioterapii i kwalifikujący się do leczenia drugiego rzutu produktem Tarceva

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące leczenie badanym lekiem lub udział w innym badaniu
  • Ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, aktywne zakażenie, współistniejący nowotwór złośliwy lub drugi pierwotny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry
  • Klinicznie czynna śródmiąższowa choroba płuc
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa
  • Postępujące lub niekontrolowane przerzuty do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja całkowitego czasu przeżycia z wyjściową kliniczną/demograficzną charakterystyką pacjenta
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Korelacja całkowitego przeżycia z wyjściową charakterystyką guza
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Korelacja całkowitego przeżycia z poprzednimi schematami leczenia
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), ocena guza według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML27773

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj