Um estudo observacional de Tarceva (Erlotinib) em pacientes previamente tratados com câncer avançado de pulmão de células não pequenas com gene receptor do fator de crescimento epidérmico de tipo selvagem (EGFR) (WILT)
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional para identificar diferentes fatores prognósticos relacionados à sobrevida em pacientes com NSCLC avançado previamente tratado com gene receptor do fator de crescimento epidérmico de tipo selvagem (EGFR).
Este estudo observacional prospectivo avaliará a eficácia e a segurança de Tarceva (erlotinibe) de segunda linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado previamente tratado com gene do receptor do fator de crescimento epidérmico de tipo selvagem (EGFR) confirmado.
O objetivo do estudo é identificar, a partir das características clínicas e demográficas iniciais dos pacientes, fatores prognósticos relacionados à sobrevida global com tratamento de segunda linha com Tarceva.
Os dados serão coletados de pacientes elegíveis por até 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
355
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
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Barcelona, Espanha, 08041
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Barcelona, Espanha, 08916
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Barcelona, Espanha, 08006
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Caceres, Espanha, 10003
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Girona, Espanha, 17007
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Huesca, Espanha, 22004
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La Coruña, Espanha, 15006
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Leon, Espanha, 24071
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Lugo, Espanha, 27003
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Madrid, Espanha, 28040
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Madrid, Espanha, 28046
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Madrid, Espanha, 28905
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Madrid, Espanha, 28007
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Salamanca, Espanha, 37007
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Teruel, Espanha, 44002
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Toledo, Espanha, 45004
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Valencia, Espanha, 46017
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Valencia, Espanha, 46026
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Valencia, Espanha, 41014
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Valencia, Espanha, 46015
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Valladolid, Espanha, 47005
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Zamora, Espanha, 49021
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Zaragoza, Espanha, 50009
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Alava
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Vitoria, Alava, Espanha, 01009
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Alicante
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Elda, Alicante, Espanha, 03600
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20080
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Huesca
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Barbastro, Huesca, Espanha, 22300
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Islas Baleares
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Mahon, Islas Baleares, Espanha, 07703
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07014
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha, 15706
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Espanha, 26006
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35020
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Madrid
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Alcala de Henares, Madrid, Espanha, 28805
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Malaga
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Melilla, Malaga, Espanha, 52005
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Espanha, 43204
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
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Valencia
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Xativa, Valencia, Espanha, 46800
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com NSCLC avançado previamente tratado, com gene EGFR de tipo selvagem ou histologia de carcinoma de células escamosas
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente
- Pacientes com gene EGFR de tipo selvagem conhecido; pacientes com status de mutação EGFR desconhecido são permitidos se preencherem os seguintes critérios:
- histologia de câncer de pulmão de carcinoma de células escamosas e
- fumante atual ou ex-fumante que parou de fumar há menos de 10 anos e teve um total de > 15 maços-ano de tabagismo
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2
- Pacientes que falharam em um regime de quimioterapia anterior e elegíveis para um tratamento de segunda linha com Tarceva
Critério de exclusão:
- Tratamento atual com um medicamento experimental ou participação em outro estudo experimental
- Doença sistêmica grave ou não controlada, infecção ativa, malignidade concomitante ou uma segunda malignidade primária, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado
- Doença pulmonar intersticial clinicamente ativa
- Infarto do miocárdio recente ou angina instável
- Metástases cerebrais progressivas ou descontroladas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Coorte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação da sobrevida global com as características clínicas/demográficas basais do paciente
Prazo: aproximadamente 2 anos
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aproximadamente 2 anos
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Correlação da sobrevida global com as características basais do tumor
Prazo: aproximadamente 2 anos
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aproximadamente 2 anos
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Correlação da sobrevida global com regimes de tratamento anteriores
Prazo: aproximadamente 2 anos
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aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: aproximadamente 2 anos
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aproximadamente 2 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR), avaliações tumorais de acordo com os critérios RECIST
Prazo: aproximadamente 2 anos
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aproximadamente 2 anos
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Taxa de controle de doenças
Prazo: aproximadamente 2 anos
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aproximadamente 2 anos
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: aproximadamente 2 anos
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aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML27773
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