MK-6072 和 MK-3415A 在接受艰难梭菌感染抗生素治疗的参与者中的研究 (MK-3415A-002) (MODIFY II)

纳入标准：

• 参与者的 CDI 诊断定义为：a) 存在腹泻（在 24 小时或更短时间内排出 3 次或更多次稀便）； b) 在研究输注前不超过 7 天收集的粪便中的产毒艰难梭菌阳性试验。
• 参与者正在接受 CDI 的 SOC 治疗（即口服甲硝唑、口服万古霉素、静脉注射甲硝唑与口服万古霉素、口服非达霉素或口服非达霉素与静脉注射甲硝唑）。
• 通过满足以下至少一项标准，参与者极不可能怀孕或使伴侣怀孕：a) 不具有生殖潜力的女性（即，已经 (1) 达到自然绝经的女性，定义为自发性闭经 6 个月血清促卵泡激素 [FSH] 水平在绝经后范围内，或自发性闭经 12 个月，不包括导致闭经的潜在疾病，如神经性厌食症；(2) 双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术后 6 周; 或 (3) 双侧输卵管结扎术);或 b) 同意保持禁欲或使用（或让其伴侣使用）两种可接受的节育方法（即宫内节育器 [IUD]、杀精子隔膜；避孕海绵、避孕套、输精管结扎术和任何已注册和含有雌激素和/或孕激素的市售激素避孕药，包括口服、皮下、宫内或肌内注射剂）从入组开始到整个 12 周研究期间。

排除标准：

• 患有不受控制的慢性腹泻疾病的参与者，其正常的 24 小时排便习惯是 3 次或更多次稀便。
• 计划在 24 小时内进行 CDI 手术的参与者。
• 输注前 48 小时内妊娠试验呈阳性的女性参与者和未绝经且因此有可能生育孩子但不愿接受妊娠试验的绝经前女性。
• 女性参与者在完成为期 12 周的研究之前进行母乳喂养或计划进行母乳喂养。
• 计划在 12 周研究完成前捐献卵子的女性参与者和计划在 12 周研究完成前受孕或捐献精子的男性参与者。
• 参与者之前曾参加过这项研究，之前曾接受过 MK-3415 或 MK-6072（单独或联合），曾接受过艰难梭菌疫苗，或曾接受过另一种针对艰难梭菌毒素 A 或 B 的实验性单克隆抗体。
• 参与者计划在输注后 6 个月内捐献血液和/或血液制品。
• 参与者在输注前 6 个月内接受过免疫球蛋白，或计划在 12 周研究完成前接受免疫球蛋白。
• 计划使用 SOC 疗法进行超过 14 天的治疗。
• 参与者在输注前 14 天内接受了超过 24 小时的消胆胺、考来替胺、利福昔明或硝唑尼特方案，或计划在 12 周研究期结束前接受这些药物。
• 参与者计划在输注后 14 天内随时服用减少胃肠道蠕动的药物，例如洛哌丁胺 (Imodium™) 或盐酸地芬诺酯/硫酸阿托品 (Lomotil™)。 在腹泻发作时接受阿片类药物治疗的参与者如果剂量稳定，或者预计剂量减少或停止使用，则可以包括在内。
• 参与者计划服用益生菌布拉氏酵母菌或计划接受粪便移植疗法，或任何其他已被证明可在输注后（第 1 天）和完成 12 周研究期后的任何时间减少 CDI 复发的疗法。
• 参与者在过去 30 天内接受过另一种研究药物，或者在为期 12 周的研究中目前正在或计划使用研究药物参与任何其他临床研究。
• 参与者预计无法存活 72 小时。
• 参与者有任何其他条件，研究者认为这些条件会危及参与者的安全或权利，使参与者不太可能完成研究，或者会混淆研究结果。