クロストリジウム・ディフィシル感染症に対する抗生物質療法を受けている参加者におけるMK-6072およびMK-3415Aの研究（MK-3415A-002） (MODIFY II)

包含基準:

• 参加者は以下のように定義される CDI の診断を受けています。 a) 下痢の存在 (24 時間以内に 3 回以上の軟便の排出)。 b) 研究注入の7日前以内に採取された便からの毒素産生性クロストリジウム・ディフィシルの検査陽性。
• 参加者はCDIに対してSOC療法（すなわち、経口メトロニダゾール、経口バンコマイシン、経口バンコマイシンと同時のIVメトロニダゾール、経口フィダキソマイシン、またはIVメトロニダゾールと同時の経口フィダキソマイシン）を受けている。
• 参加者は、以下の基準の少なくとも 1 つを満たすことで、妊娠する可能性、またはパートナーを妊娠させる可能性が非常に低い: a) 生殖能力のない女性 (すなわち、(1) 6 か月の自然無月経として定義される自然閉経に達した女性)血清卵胞刺激ホルモン[FSH]レベルが閉経後の範囲にある、または無月経を引き起こす神経性食欲不振などの基礎疾患のあるケースを除く自然発生的無月経が12か月ある; (2) 子宮摘出術の有無にかかわらず、外科的両側卵巣摘出術後6週間; または (3) 両側卵管結紮);または b) 禁欲を続けること、または 2 つの許容可能な避妊方法 (すなわち、子宮内避妊具 [IUD]、殺精子剤を含むペッサリー、避妊用スポンジ、コンドーム、精管切除術、および登録済みの避妊薬) を使用する (またはパートナーに使用させる) ことに同意する、生殖能力のある参加者。エストロゲンおよび/またはプロゲステロン剤を含む市販のホルモン避妊薬（経口剤、皮下剤、子宮内剤、または筋肉内剤を含む）は、登録時から12週間の研究全体にわたって開始されます。

除外基準:

• 24時間の通常の排便習慣が3回以上の軟便であるような、制御不能な慢性下痢症を患っている参加者。
• 24時間以内にCDIの手術を予定している参加者。
• 点滴前の 48 時間以内に妊娠検査で陽性反応が出た女性参加者、および不妊手術を受けていないため子供を産む可能性がある閉経前の女性で妊娠検査を受けることに消極的な女性参加者。
• 授乳中の女性参加者、または12週間の研究完了前に授乳を予定している女性参加者。
• 12週間の研究が完了する前に卵子を提供する予定の女性参加者と、12週間の研究が完了する前に妊娠または精子を提供する予定の男性参加者。
• 参加者は以前にこの研究に参加したことがある、以前にMK-3415またはMK-6072（単独または組み合わせ）の投与を受けたことがある、C.ディフィシルワクチンの投与を受けたことがある、またはC.ディフィシル毒素AまたはBに対する別の実験用モノクローナル抗体の投与を受けたことがある。
• 参加者は注入後6か月以内に血液および/または血液製剤を寄付する予定です。
• 参加者は、注入前の6か月以内に免疫グロブリンの投与を受けたことがある、または12週間の研究が完了する前に免疫グロブリンの投与を受ける予定である。
• SOC 療法による治療は 14 日間以上計画されています。
• 参加者は、点滴前の14日以内にコレスチラミン、コレスチミド、リファキシミン、またはニタゾキサニドの24時間以上の投与を受けている、または12週間の研究期間が完了する前にこれらの薬剤の投与を受ける予定である。
• 参加者は、ロペラミド (Imodium™) またはジフェノキシレート塩酸塩/硫酸アトロピン (Lomotil™) などの胃腸の蠕動運動を軽減するために投与される薬剤を、注入後 14 日間いつでも服用する予定です。 下痢の発症時にオピオイド薬を投与されている参加者は、安定した用量を服用している場合、または用量の減少または使用中止が予想される場合に含まれる場合があります。
• 参加者は、プロバイオティクスサッカロミセス・ブラウディの摂取を計画しているか、または糞便移植療法、または注入後（1日目）から12週間の研究期間終了までの任意の時点でCDI再発を減少させることが証明されているその他の治療を受ける予定である。
• 参加者は過去30日以内に別の治験薬の投与を受けたことがある、または12週間の試験中に治験薬を用いた他の臨床研究に現在参加している、または参加する予定である。
• 参加者は72時間生存することが期待されていません。
• 参加者は、参加者の安全または権利を危険にさらす、参加者が研究を完了する可能性が低い、または研究の結果を混乱させると研究者が判断したその他の症状を抱えている。