En studie av MK-6072 og MK-3415A hos deltakere som mottar antibiotikabehandling for Clostridium Difficile-infeksjon (MK-3415A-002) (MODIFY II)

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren har en diagnose CDI definert som: a) tilstedeværelse av diaré (passasje av 3 eller flere løs avføring i løpet av 24 eller færre timer); og b) positiv test for toksigen C. difficile fra en avføring samlet ikke mer enn 7 dager før studieinfusjon.
• Deltakeren mottar SOC-behandling (dvs. oral metronidazol, oral vancomycin, IV metronidazol samtidig med oral vancomycin, oral fidaxomicin eller oral fidaxomicin samtidig med IV metronidazol) for CDI.
• Det er høyst usannsynlig at deltakeren blir gravid eller impregnerer en partner ved å oppfylle minst ett av følgende kriterier: a) kvinner som ikke har reproduksjonspotensial (dvs. en som enten har (1) nådd naturlig overgangsalder, definert som 6 måneder med spontan amenoré med serumfollikkelstimulerende hormon [FSH] nivåer i postmenopausal området, eller 12 måneder med spontan amenoré, ikke inkludert tilfeller med en underliggende sykdom, som anorexia nervosa, som forårsaker amenoré; (2) 6 uker etter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi eller (3) bilateral tubal ligering; eller b) deltakere med reproduksjonspotensial som godtar å forbli avholdende eller bruke (eller få partneren deres til å bruke) to akseptable prevensjonsmetoder (dvs. intrauterin enhet [IUD], membran med spermicid; prevensjonssvamp, kondom, vasektomi og eventuelle registrerte og markedsførte hormonelle prevensjonsmidler som inneholder et østrogen og/eller progestasjonsmiddel inkludert orale, subkutane, intrauterine eller intramuskulære midler) fra og med påmelding og gjennom hele den 12-ukers studien.

Ekskluderingskriterier:

• Deltaker med en ukontrollert kronisk diarésykdom slik at deres normale 24-timers avføringsvane er 3 eller flere løs avføring.
• Deltaker med planlagt operasjon for CDI innen 24 timer.
• Kvinnelig deltaker med positiv graviditetstest i løpet av 48 timer før infusjon og pre-menopausale kvinner som ikke er sterilisert og derfor har potensial til å føde et barn som ikke er villige til å gjennomgå graviditetstesting.
• Kvinnelig deltaker som ammer eller planlegger å amme før fullføring av den 12-ukers studien.
• Kvinnelige deltakere som planlegger å donere egg før fullføring av 12-ukers studien og mannlige deltakere som planlegger å impregnere eller donere sæd før fullføring av 12-ukers studien.
• Deltaker har tidligere deltatt i denne studien, har tidligere mottatt MK-3415 eller MK-6072 (enten alene eller i kombinasjon), har mottatt en C. difficile-vaksine, eller har mottatt et annet eksperimentelt monoklonalt antistoff mot C. difficile-toksin A eller B.
• Deltakeren planlegger å donere blod og/eller blodprodukter innen 6 måneder etter infusjon.
• Deltakeren har fått immunglobulin innen 6 måneder før infusjon eller planlegger å motta immunglobulin før fullføring av den 12 uker lange studien.
• Behandling med SOC-terapi er planlagt over 14 dager.
• Deltakeren har mottatt mer enn et 24-timers kur med kolestyramin, kolestimid, rifaximin eller nitazoxanid innen 14 dager før infusjon eller planlegger å motta disse medisinene før den 12-ukers studieperioden er fullført.
• Deltakeren planlegger å ta medisiner som gis for å redusere gastrointestinal peristaltikk, slik som loperamid (Imodium™) eller difenoksylathydroklorid/atropinsulfat (Lomotil™) når som helst i løpet av 14 dager etter infusjon. Deltakere som får opioidmedisiner ved utbruddet av diaré kan inkluderes dersom de er på en stabil dose eller hvis det er forventning om dosereduksjon eller opphør av bruk.
• Deltakeren planlegger å ta det probiotiske Saccaromyces boulardii eller planlegger å motta fekal transplantasjonsterapi, eller andre terapier som har vist seg å redusere CDI-residiv når som helst etter infusjon (dag 1) og gjennom fullføring av den 12-ukers studieperioden.
• Deltakeren har mottatt en annen undersøkelsesagent i løpet av de siste 30 dagene eller deltar for tiden i eller planlegger å delta i en annen klinisk undersøkelse med en undersøkelsesagent i løpet av den 12-ukers studien.
• Deltakeren forventes ikke å overleve i 72 timer.
• Deltakeren har andre forhold som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette sikkerheten eller rettighetene til deltakeren i fare, gjøre det usannsynlig for deltakeren å fullføre studien, eller ville forvirre resultatene av studien.