Eine Studie zu MK-6072 und MK-3415A bei Teilnehmern, die eine Antibiotikatherapie gegen eine Clostridium-difficile-Infektion erhalten (MK-3415A-002) (MODIFY II)

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat eine CDI-Diagnose, die definiert ist als: a) Vorliegen von Durchfall (Abgang von 3 oder mehr weichem Stuhl in 24 oder weniger Stunden); und b) positiver Test auf toxigenes C. difficile aus einem Stuhl, der nicht mehr als 7 Tage vor der Studieninfusion entnommen wurde.
• Der Teilnehmer erhält eine SOC-Therapie (d. h. orales Metronidazol, orales Vancomycin, intravenöses Metronidazol gleichzeitig mit oralem Vancomycin, orales Fidaxomicin oder orales Fidaxomicin gleichzeitig mit intravenösem Metronidazol) gegen CDI.
• Es ist höchst unwahrscheinlich, dass die Teilnehmerin schwanger wird oder eine Partnerin schwängert, wenn sie mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt: a) Frauen, die kein reproduktives Potenzial haben (d. h. eine Frau, die entweder (1) die natürliche Menopause erreicht hat, definiert als 6 Monate lang spontane Amenorrhoe mit Serumspiegeln des follikelstimulierenden Hormons [FSH] im postmenopausalen Bereich oder 12 Monate spontaner Amenorrhoe, ohne Fälle mit einer Grunderkrankung wie Anorexia nervosa, die Amenorrhoe verursacht; (2) 6 Wochen nach chirurgischer bilateraler Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie ; oder (3) bilaterale Tubenligatur); oder b) Teilnehmer mit reproduktivem Potenzial, die sich bereit erklären, abstinent zu bleiben oder zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (oder von ihrem Partner anwenden zu lassen) (d. h. Intrauterinpessar [IUP], Zwerchfell mit Spermizid; empfängnisverhütender Schwamm, Kondom, Vasektomie und alle registrierten und (vermarktete hormonelle Kontrazeptiva, die ein Östrogen und/oder ein Gestagen enthalten, einschließlich oraler, subkutaner, intrauteriner oder intramuskulärer Wirkstoffe) beginnend mit der Einschreibung und während der gesamten 12-wöchigen Studie.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit einer unkontrollierten chronischen Durchfallerkrankung, bei der ihr normaler 24-Stunden-Stuhlgang aus drei oder mehr weichen Stühlen besteht.
• Teilnehmer mit geplanter Operation wegen CDI innerhalb von 24 Stunden.
• Teilnehmerinnen mit einem positiven Schwangerschaftstest in den 48 Stunden vor der Infusion und Frauen vor der Menopause, die nicht sterilisiert sind und daher das Potenzial haben, ein Kind zur Welt zu bringen, die nicht bereit sind, sich einem Schwangerschaftstest zu unterziehen.
• Weibliche Teilnehmerin, die vor Abschluss der 12-wöchigen Studie stillt oder stillen möchte.
• Weibliche Teilnehmer planen, vor Abschluss der 12-wöchigen Studie Eizellen zu spenden, und männliche Teilnehmer planen, vor Abschluss der 12-wöchigen Studie zu schwängern oder Sperma zu spenden.
• Der Teilnehmer hat zuvor an dieser Studie teilgenommen, zuvor MK-3415 oder MK-6072 (entweder allein oder in Kombination) erhalten, einen C. difficile-Impfstoff erhalten oder einen anderen experimentellen monoklonalen Antikörper gegen C. difficile-Toxin A oder B erhalten.
• Der Teilnehmer plant, innerhalb von 6 Monaten nach der Infusion Blut und/oder Blutprodukte zu spenden.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor der Infusion Immunglobulin erhalten oder plant, vor Abschluss der 12-wöchigen Studie Immunglobulin zu erhalten.
• Die Behandlung mit der SOC-Therapie ist für länger als 14 Tage geplant.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen vor der Infusion mehr als eine 24-Stunden-Therapie mit Cholestyramin, Colestimid, Rifaximin oder Nitazoxanid erhalten oder plant, diese Medikamente vor Abschluss des 12-wöchigen Studienzeitraums zu erhalten.
• Der Teilnehmer plant, jederzeit während der 14 Tage nach der Infusion Medikamente einzunehmen, die zur Verringerung der Magen-Darm-Peristaltik verabreicht werden, wie z. B. Loperamid (Imodium™) oder Diphenoxylathydrochlorid/Atropinsulfat (Lomotil™). Teilnehmer, die zu Beginn des Durchfalls Opioid-Medikamente erhalten, können eingeschlossen werden, wenn sie eine stabile Dosis einnehmen oder wenn mit einer Dosisreduktion oder einem Abbruch der Einnahme zu rechnen ist.
• Der Teilnehmer plant die Einnahme des Probiotikums Saccaromyces boulardii oder plant eine Stuhltransplantationstherapie oder eine andere Therapie, die nachweislich das Wiederauftreten von CDI zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Infusion (Tag 1) und bis zum Abschluss des 12-wöchigen Studienzeitraums verringert.
• Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 30 Tage ein anderes Prüfpräparat erhalten oder nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat während der 12-wöchigen Studie teil oder plant die Teilnahme daran.
• Es wird nicht erwartet, dass der Teilnehmer 72 Stunden überlebt.
• Der Teilnehmer hat eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Rechte des Teilnehmers gefährden, den Abschluss der Studie für den Teilnehmer unwahrscheinlich machen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde.