Az MK-6072 és MK-3415A vizsgálata a Clostridium Difficile fertőzés miatt antibiotikus terápiában részesülő résztvevők körében (MK-3415A-002) (MODIFY II)

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőnél a CDI diagnózisa a következőképpen definiálható: a) hasmenés (3 vagy több laza széklet 24 vagy kevesebb órán belül); és b) a toxigén C. difficile pozitív tesztje a vizsgálati infúzió előtt legfeljebb 7 nappal gyűjtött székletből.
• A résztvevő SOC-terápiában részesül (azaz orális metronidazol, orális vancomycin, intravénás metronidazol orális vankomicinnel egyidejűleg, orális fidaxomicin vagy orális fidaxomicin intravénás metronidazollal egyidejűleg) a CDI miatt.
• Nagy a valószínűsége annak, hogy a résztvevő teherbe esik vagy teherbe ejti partnerét, ha megfelel az alábbi kritériumok közül legalább egynek: a) nem szaporodási potenciállal rendelkező nőstények (azaz olyanok, akik vagy (1) elérték a természetes menopauzát, 6 hónapos spontán amenorrhoeaként definiálva a szérum follikulus-stimuláló hormon [FSH] szintje a posztmenopauzás tartományban van, vagy 12 hónapos spontán amenorrhoea, kivéve az olyan alapbetegséget, mint például az anorexia nervosa, amely amenorrhoeát okoz; (2) 6 héttel a műtét utáni kétoldali petefészek-eltávolítás méheltávolítással vagy anélkül vagy (3) kétoldali petevezeték elkötése); vagy b) szaporodási potenciállal rendelkező résztvevők, akik beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak, vagy két elfogadható fogamzásgátlási módszert használnak (vagy használnak partnerükkel) (azaz méhen belüli eszközt [IUD], spermiciddel ellátott rekeszizom; fogamzásgátló szivacsot, óvszert, vazektómiát és bármely regisztrált és forgalomba hozott hormonális fogamzásgátlók, amelyek ösztrogént és/vagy progesztációs szert tartalmaznak, beleértve az orális, szubkután, intrauterin vagy intramuszkuláris szereket), a beiratkozástól kezdve és a 12 hetes vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

• Kontrollálatlan krónikus hasmenéses betegségben szenvedő résztvevők, akiknél a szokásos 24 órás székletürítési szokásuk 3 vagy több laza széklet.
• 24 órán belül tervezett CDI műtéttel rendelkező résztvevő.
• Női résztvevő, akinek pozitív terhességi tesztje volt az infúziót megelőző 48 órában, és olyan premenopauzás nők, akiket nem sterilizáltak, és ezért olyan gyermeket vállalhatnak, aki nem hajlandó terhességi tesztet végezni.
• Résztvevő nő, aki szoptat vagy szoptatást tervez a 12 hetes vizsgálat befejezése előtt.
• A 12 hetes vizsgálat befejezése előtt petesejtek adományozását tervező női résztvevők, valamint a 12 hetes vizsgálat befejezése előtt megtermékenyítést vagy spermiumadást tervező férfi résztvevők.
• A résztvevő korábban részt vett ebben a vizsgálatban, korábban kapott MK-3415-öt vagy MK-6072-t (akár önmagában, akár kombinációban), kapott C. difficile vakcinát, vagy kapott egy másik kísérleti monoklonális antitestet a C. difficile toxin A vagy B ellen.
• A résztvevő azt tervezi, hogy az infúziót követő 6 hónapon belül vért és/vagy vérkészítményt ad.
• A résztvevő az infúzió beadása előtt 6 hónapon belül immunglobulint kapott, vagy a 12 hetes vizsgálat befejezése előtt immunglobulint szeretne kapni.
• Az SOC-kezelést 14 napnál hosszabbra tervezik.
• A résztvevő több mint 24 órás kolesztiramin, kolesztimid, rifaximin vagy nitazoxanidot kapott az infúziót megelőző 14 napon belül, vagy a 12 hetes vizsgálati időszak befejezése előtt tervezi, hogy megkapja ezeket a gyógyszereket.
• A résztvevő azt tervezi, hogy a gyomor-bélrendszer perisztaltikáját csökkentő gyógyszereket, például loperamidot (Imodium™) vagy difenoxilát-hidroklorid/atropin-szulfátot (Lomotil™) szed az infúziót követő 14 napon belül bármikor. Azok a résztvevők, akik a hasmenés kezdetekor opioid gyógyszert kapnak, beszámíthatók, ha stabil dózist szednek, vagy ha várhatóan csökken az adag vagy a használat abbahagyása.
• A résztvevő azt tervezi, hogy a Saccaromyces boulardii probiotikumot szedi, vagy széklettranszplantációs terápiát, vagy bármely más olyan terápiát tervez, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a CDI kiújulását bármikor az infúzió után (1. nap) és a 12 hetes vizsgálati időszak befejeztével.
• A résztvevő az elmúlt 30 napban egy másik vizsgálati szert kapott, vagy jelenleg is részt vesz bármely más klinikai vizsgálatban, vagy részt vesz egy vizsgálati szerrel a 12 hetes vizsgálat során.
• A résztvevő várhatóan nem éli túl a 72 órát.
• A résztvevőnek egyéb olyan feltétele van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát vagy jogait, valószínűtlenné tenné a vizsgálat elvégzését, vagy összezavarná a vizsgálat eredményeit.