Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MK-6072:sta ja MK-3415A:sta osallistujilla, jotka saavat antibioottihoitoa Clostridium Difficile -infektioon (MK-3415A-002) (MODIFY II)

maanantai 6. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MK-6072:n (ihmisen monoklonaalinen vasta-aine Clostridium Difficile -toksiini B:lle) ja MK-3415A (ihmisen monoklonaaliset vasta-aineet Clostridiumille) tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä Difficile-toksiini A ja B) potilailla, jotka saavat antibioottihoitoa Clostridium Difficile -infektioon (MODIFY II)

MK-3415A on monoklonaalisten vasta-aineiden yhdistelmä Clostridium (C.) difficile -toksiini A:ta (MK-3415) ja toksiini B:tä (MK-6072) vastaan. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, vähentääkö: 1) hoito MK-6072:lla tai MK-3415A:lla normaalihoidon (SOC) antibioottihoidon lisäksi Clostridium Difficile -infektion (CDI) uusiutumista lumelääkkeeseen verrattuna; ja 2) MK-6072 ja MK-3415A ovat yleensä hyvin siedettyjä osallistujilla, jotka saavat SOC-hoitoa CDI:n vuoksi verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jatkettu 9 kuukauden seuranta CDI:n toistumisen arvioimiseksi 12. kuukauteen suoritetaan osalle osallistujia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1203

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on CDI-diagnoosi, joka määritellään seuraavasti: a) ripuli (3 tai useampi löysä uloste 24 tunnissa tai vähemmän); ja b) positiivinen testi toksikogeeniselle C. difficile -tokselle ulosteesta, joka on kerätty enintään 7 päivää ennen tutkimusinfuusiota.
  • Osallistuja saa SOC-hoitoa (eli oraalista metronidatsolia, oraalista vankomysiiniä, suonensisäistä metronidatsolia samanaikaisesti oraalisen vankomysiinin kanssa, oraalista fidaksomisiinia tai oraalista fidaksomisiinia samanaikaisesti IV metronidatsolin kanssa) CDI:n vuoksi.
  • Osallistuja on erittäin epätodennäköistä, että hän tulee raskaaksi tai saa kumppaninsa raskaaksi täyttämällä vähintään yhden seuraavista kriteereistä: a) naiset, jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä (eli naiset, jotka ovat joko (1) saavuttaneet luonnollisen vaihdevuodet, määritellään kuuden kuukauden spontaaniksi amenorreaksi seerumin follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] tasoilla postmenopausaalisella alueella tai 12 kuukauden spontaani amenorrea, ei sisällä tapauksia, joissa on taustalla oleva sairaus, kuten anoreksia nervosa, joka aiheuttaa kuukautisten poistoa; (2) 6 viikkoa leikkauksen jälkeen molemminpuolisesta munanpoistosta kohdunpoiston kanssa tai ilman sitä tai (3) molemminpuolinen munanjohdinligaatio); tai b) lisääntymiskykyiset osallistujat, jotka suostuvat pysymään raittiina tai käyttävät (tai antavat kumppaninsa käyttää) kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli kohdunsisäistä laitetta [IUD], palleaa spermisidillä; ehkäisysientä, kondomia, vasektomiaa ja kaikkia rekisteröityjä ja markkinoidut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, jotka sisältävät estrogeenia ja/tai progestaatioainetta, mukaan lukien oraaliset, ihonalaiset, kohdunsisäiset tai lihaksensisäiset aineet) aloittamisesta alkaen ja koko 12 viikon tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, jolla on hallitsematon krooninen ripulisairaus siten, että hänen normaali 24 tunnin suolistotottumus on 3 tai useampi löysä uloste.
  • Osallistuja, jolle on suunniteltu CDI-leikkaus 24 tunnin sisällä.
  • Naispuolinen osallistuja, jolla on positiivinen raskaustesti 48 tunnin aikana ennen infuusiota, ja premenopausaalisilla naisilla, joita ei ole steriloitu ja joilla on siksi mahdollisuus synnyttää lapsi, joka ei halua tehdä raskaustestiä.
  • Nainen, joka imettää tai suunnittelee imetystä ennen 12 viikon tutkimuksen päättymistä.
  • Naispuoliset osallistujat, jotka suunnittelevat munasolujen luovuttamista ennen 12 viikon tutkimuksen päättymistä, ja miespuoliset osallistujat, jotka suunnittelevat synnyttämistä tai siittiöiden luovuttamista ennen 12 viikon tutkimuksen päättymistä.
  • Osallistuja on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen, on aiemmin saanut MK-3415:tä tai MK-6072:ta (joko yksin tai yhdistelmänä), on saanut C. difficile -rokotteen tai toisen kokeellisen monoklonaalisen vasta-aineen C. difficile -toksiinia A tai B vastaan.
  • Osallistuja aikoo luovuttaa verta ja/tai verituotteita 6 kuukauden sisällä infuusion jälkeen.
  • Osallistuja on saanut immuuniglobuliinia 6 kuukauden sisällä ennen infuusiota tai aikoo saada immuuniglobuliinia ennen 12 viikon tutkimuksen päättymistä.
  • SOC-hoitoa suunnitellaan yli 14 päivän ajaksi.
  • Osallistuja on saanut yli 24 tunnin hoito-ohjelman kolestyramiinia, kolestimidiä, rifaksimiinia tai nitatsoksanidia 14 päivän sisällä ennen infuusiota tai aikoo saada nämä lääkkeet ennen 12 viikon tutkimusjakson päättymistä.
  • Osallistuja aikoo ottaa lääkkeitä, joita annetaan maha-suolikanavan peristaltiikan vähentämiseksi, kuten loperamidia (Imodium™) tai difenoksylaattihydrokloridia/atropiinisulfaattia (Lomotil™) milloin tahansa 14 päivän aikana infuusion jälkeen. Osallistujat, jotka saavat opioidilääkkeitä ripulin alkaessa, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat vakaalla annoksella tai jos on odotettavissa annoksen pienenemistä tai käytön lopettamista.
  • Osallistuja aikoo ottaa probioottia Saccaromyces boulardii tai aikoo saada ulosteensiirtohoitoa tai mitä tahansa muuta hoitoa, jonka on osoitettu vähentävän CDI:n uusiutumista milloin tahansa infuusion jälkeen (päivä 1) ja 12 viikon tutkimusjakson päätyttyä.
  • Osallistuja on saanut toisen tutkimusaineen viimeisten 30 päivän aikana tai osallistuu parhaillaan mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai on määrä osallistua sellaiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusaineen kanssa 12 viikon tutkimuksen aikana.
  • Osallistujan ei odoteta selviävän 72 tuntia.
  • Osallistujalla on jokin muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai oikeudet, tekisi osallistujan tutkimuksen loppuunsaattamiseksi epätodennäköiseksi tai häiritsisi tutkimuksen tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MK-6072 + SOC
Yksi suonensisäinen (IV) infuusio 10 mg/kg MK-6072 + Standard of Care (SOC) CDI:lle
Biologinen: MK-6072
Yksi IV-infuusio MK-6072:ta (10 mg/kg monoklonaalista vasta-ainetta C. difficile Toxin B:lle)
Lääke: SOC
CDI:n SOC:ta määrätään 10–14 päiväksi ja se voi alkaa tutkimuslääkkeen infuusiopäivänä; mutta ensimmäinen annos on täytynyt antaa ennen tutkimuslääkkeen infuusiota tai muutaman tunnin sisällä sen jälkeen. SOC määritellään oraalisen metronidatsolin, oraalisen vankomysiinin, suonensisäisen metronidatsolin ja oraalisen vankomysiinin, oraalisen fidaksomisiinin tai oraalisen fidaksomisiinin ottamiseksi samanaikaisesti IV metronidatsolin kanssa.
Kokeellinen: MK-3415A + SOC
Yksi IV-infuusio 10 mg/kg MK-3415A + SOC CDI:lle
Lääke: SOC
CDI:n SOC:ta määrätään 10–14 päiväksi ja se voi alkaa tutkimuslääkkeen infuusiopäivänä; mutta ensimmäinen annos on täytynyt antaa ennen tutkimuslääkkeen infuusiota tai muutaman tunnin sisällä sen jälkeen. SOC määritellään oraalisen metronidatsolin, oraalisen vankomysiinin, suonensisäisen metronidatsolin ja oraalisen vankomysiinin, oraalisen fidaksomisiinin tai oraalisen fidaksomisiinin ottamiseksi samanaikaisesti IV metronidatsolin kanssa.
Biologinen: MK-3415A
Yksi IV-infuusio MK-3415A:ta (10 mg/kg monoklonaalista vasta-ainetta C. difficile Toxin A:lle ja 10 mg/kg monoklonaalista vasta-ainetta C. difficile Toxin B:lle)
Placebo Comparator: Placebo + SOC
Normaali suolaliuos IV-infuusio (0,9 % natriumkloridia) + SOC CDI:lle
Lääke: SOC
CDI:n SOC:ta määrätään 10–14 päiväksi ja se voi alkaa tutkimuslääkkeen infuusiopäivänä; mutta ensimmäinen annos on täytynyt antaa ennen tutkimuslääkkeen infuusiota tai muutaman tunnin sisällä sen jälkeen. SOC määritellään oraalisen metronidatsolin, oraalisen vankomysiinin, suonensisäisen metronidatsolin ja oraalisen vankomysiinin, oraalisen fidaksomisiinin tai oraalisen fidaksomisiinin ottamiseksi samanaikaisesti IV metronidatsolin kanssa.
Biologinen: Plasebo
Yksi IV-infuusio normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CDI-toisto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CDI:n uusiutuminen määritellään uudeksi ripulijaksoksi (3 tai useampi löysä uloste 24 tunnissa tai vähemmän) ja positiivinen laboratorioulostetesti (paikallinen tai keskushermosto) toksigeenisen C. difficilen varalta ensimmäisen CDI-jakson kliinisen parantumisen jälkeen. Kliininen paraneminen määritellään ripulin puuttumiseksi [2 tai vähemmän löysää ulostetta 24 tunnin aikana] 2 peräkkäisenä päivänä SOC-hoidon päättymisen jälkeen ensimmäisellä CDI-jaksolla osallistujilla, jotka saivat = < 14 päivää.
12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma 4 viikon aikana infuusiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Kaikki olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, on myös haittatapahtuma.
Jopa 4 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi lääkkeeseen liittyvä haittatapahtuma 4 viikon aikana infuusiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Kaikki olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, on myös haittatapahtuma. Tutkija määrittelee lääkkeeseen liittyvän haittatapahtuman liittyvän lääkkeeseen.
Jopa 4 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi vakava lääkkeeseen liittyvä haittatapahtuma 4 viikon aikana infuusiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee millä tahansa annoksella tai lääkkeen käytön aikana ja joka johtaa kuolemaan; tai se on hengenvaarallinen; tai johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; tai johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä; tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai muita tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia. Tutkija määrittelee vakavan lääkkeeseen liittyvän haittatapahtuman liittyvän lääkkeeseen.
Jopa 4 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuslääkityksen haittatapahtuman vuoksi 4 viikon aikana infuusiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Kaikki olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, on myös haittatapahtuma.
Jopa 4 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi infuusiokohtainen haittatapahtuma infuusiopäivänä tai infuusion jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Kaikki olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, on myös haittatapahtuma.
Jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on maailmanlaajuinen hoito
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Maailmanlaajuinen parantuminen määritellään kliiniseksi parantumiseksi ensimmäisestä CDI-jaksosta ilman CDI:n uusiutumista viikkoon 12 asti. Kliininen parantuminen määritellään ripulin puuttumiseksi [2 tai vähemmän löysää ulostetta 24 tunnin aikana] 2 peräkkäisenä päivänä SOC-hoidon päättymisen jälkeen. CDI-jakso osallistujilla, jotka saivat = < 14 päivän hoito-ohjelman.
12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla CDI uusiutui niillä, joilla on kliininen parannus ensimmäisestä CDI-jaksosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CDI:n uusiutuminen määritellään uudeksi ripulikohtaukseksi (3 tai useampi löysä uloste 24 tunnissa tai vähemmän) ja positiivinen laboratorioulostetesti (paikallinen tai keskushermosto) toksigeenisen C. difficilen varalta. Kliininen paraneminen määritellään ripulin puuttumiseksi [2 tai vähemmän löysää ulostetta 24 tunnin aikana] 2 peräkkäisenä päivänä SOC-hoidon päättymisen jälkeen ensimmäisellä CDI-jaksolla osallistujilla, jotka saivat = < 14 päivää.
12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla CDI toistui niillä, joilla on ollut CDI 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CDI:n uusiutuminen määritellään uudeksi ripulikohtaukseksi (3 tai useampi löysä uloste 24 tunnissa tai vähemmän) ja positiivinen laboratorioulostetesti (paikallinen tai keskushermosto) toksigeenisen C. difficilen varalta. Kliininen paraneminen määritellään ripulin puuttumiseksi [2 tai vähemmän löysää ulostetta 24 tunnin aikana] 2 peräkkäisenä päivänä SOC-hoidon päättymisen jälkeen ensimmäisellä CDI-jaksolla osallistujilla, jotka saivat = < 14 päivää.
12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CDI- uusiutuminen 027-ribotyypin omaavissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CDI:n uusiutuminen määritellään uudeksi ripulikohtaukseksi (3 tai useampi löysä uloste 24 tunnissa tai vähemmän) ja positiivinen laboratorioulostetesti (paikallinen tai keskushermosto) toksigeenisen C. difficilen varalta. Kliininen paraneminen määritellään ripulin puuttumiseksi [2 tai vähemmän löysää ulostetta 24 tunnin aikana] 2 peräkkäisenä päivänä SOC-hoidon päättymisen jälkeen ensimmäisellä CDI-jaksolla osallistujilla, jotka saivat = < 14 päivää. 027-ribotyyppi on virulenttimpi, epidemiakanta, joka on vastuussa useista taudinpurkauksista, jotka liittyvät lisääntyneeseen vakavuuden ja kuolleisuuden riskiin.
12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CDI:n uusiutuminen epidemiasta kärsivillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CDI:n uusiutuminen määritellään uudeksi ripulikohtaukseksi (3 tai useampi löysä uloste 24 tunnissa tai vähemmän) ja positiivinen laboratorioulostetesti (paikallinen tai keskushermosto) toksigeenisen C. difficilen varalta. Kliininen paraneminen määritellään ripulin puuttumiseksi [2 tai vähemmän löysää ulostetta 24 tunnin aikana] 2 peräkkäisenä päivänä SOC-hoidon päättymisen jälkeen ensimmäisellä CDI-jaksolla osallistujilla, jotka saivat = < 14 päivää. Epidemiakanta sisältää ribottyypit 027, 014, 002, 001, 106 tai 020.
12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla CDI uusiutuu kliinisesti vaikeasta CDI:stä kärsivissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CDI:n uusiutuminen määritellään uudeksi ripulikohtaukseksi (3 tai useampi löysä uloste 24 tunnissa tai vähemmän) ja positiivinen laboratorioulostetesti (paikallinen tai keskushermosto) toksigeenisen C. difficilen varalta. Kliininen paraneminen määritellään ripulin puuttumiseksi [2 tai vähemmän löysää ulostetta 24 tunnin aikana] 2 peräkkäisenä päivänä SOC-hoidon päättymisen jälkeen ensimmäisellä CDI-jaksolla osallistujilla, jotka saivat = < 14 päivää. Osallistujilla, joilla on kliinisesti vaikea CDI, Zar Score on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 pistettä, jos heillä on vähintään yksi seuraavista: 1) ikä > 60 vuotta (1 piste); 2) ruumiinlämpö >38,3°C (>100°F) (1 piste); 3) albumiinitaso ˂2,5 mg/dl (1 piste); 4) ääreisveren valkosolujen määrä >15 000 solua/mm^3 48 tunnin sisällä (1 piste); 5) endoskooppinen näyttö pseudomembranoottisesta paksusuolentulehduksesta (2 pistettä); ja 6) hoito teho-osastolla (2 pistettä).
12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla CDI-tauti toistui 65-vuotiaina ja sitä vanhempina
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CDI:n uusiutuminen määritellään uudeksi ripulikohtaukseksi (3 tai useampi löysä uloste 24 tunnissa tai vähemmän) ja positiivinen laboratorioulostetesti (paikallinen tai keskushermosto) toksigeenisen C. difficilen varalta. Kliininen paraneminen määritellään ripulin puuttumiseksi [2 tai vähemmän löysää ulostetta 24 tunnin aikana] 2 peräkkäisenä päivänä SOC-hoidon päättymisen jälkeen ensimmäisellä CDI-jaksolla osallistujilla, jotka saivat = < 14 päivää.
12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CDI:n uusiutuminen niillä, joiden immuniteetti on heikentynyt
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CDI:n uusiutuminen määritellään uudeksi ripulikohtaukseksi (3 tai useampi löysä uloste 24 tunnissa tai vähemmän) ja positiivinen laboratorioulostetesti (paikallinen tai keskushermosto) toksigeenisen C. difficilen varalta. Kliininen paraneminen määritellään ripulin puuttumiseksi [2 tai vähemmän löysää ulostetta 24 tunnin aikana] 2 peräkkäisenä päivänä SOC-hoidon päättymisen jälkeen ensimmäisellä CDI-jaksolla osallistujilla, jotka saivat = < 14 päivää. Vaurioitunut immuniteetti on aktiivinen hematologinen pahanlaatuinen syöpä (mukaan lukien leukemia, lymfooma, multippeli myelooma), aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, joka vaatii äskettäin suoritettua sytotoksista kemoterapiaa, aikaisemman hematopoieettisen kantasolusiirron, aikaisemman kiinteän elinsiirron, aspleniaa tai neutropeniaa/pansytopeniaa. muut edellytykset.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3415A-002
  • 132231 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
  • 2011-004994-94 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile -infektio

Kliiniset tutkimukset MK-6072

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa