Studie MK-6072 a MK-3415A u účastníků, kteří dostávají antibiotickou terapii pro infekci Clostridium difficile (MK-3415A-002) (MODIFY II)

Kritéria pro zařazení:

• Účastník má diagnózu CDI definovanou jako: a) přítomnost průjmu (průchod 3 nebo více řídkých stolic za 24 nebo méně hodin); a b) pozitivní test na toxigenní C. difficile ze stolice odebrané ne více než 7 dní před studijní infuzí.
• Účastník dostává terapii SOC (tj. perorální metronidazol, perorální vankomycin, intravenózní metronidazol souběžně s perorálním vankomycinem, perorální fidaxomicin nebo perorální fidaxomicin souběžně s intravenózním metronidazolem) pro CDI.
• Je vysoce nepravděpodobné, že by účastnice otěhotněla nebo oplodnila partnerku při splnění alespoň jednoho z následujících kritérií: a) ženy bez reprodukčního potenciálu (tj. jedna, která buď (1) dosáhla přirozené menopauzy, definované jako 6 měsíců spontánní amenorey s hladinami sérového folikuly stimulujícího hormonu [FSH] v postmenopauzálním rozmezí nebo 12 měsíců spontánní amenorey bez případů se základním onemocněním, jako je anorexia nervosa, která způsobuje amenoreu; (2) 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s hysterektomií nebo bez ní nebo (3) bilaterální tubární ligace); nebo b) účastnice reprodukčního potenciálu, které souhlasí s tím, že zůstanou abstinenty nebo budou používat (nebo jejich partner používat) dvě přijatelné metody antikoncepce (tj. prodávaná hormonální antikoncepce, která obsahuje estrogen a/nebo progestační činidlo včetně perorálních, subkutánních, intrauterinních nebo intramuskulárních činidel) počínaje zařazením do studie a během 12týdenní studie.

Kritéria vyloučení:

• Účastník s nekontrolovaným chronickým průjmovým onemocněním, u kterého jsou normální 24hodinové vyprazdňování 3 nebo více řídkých stolic.
• Účastník s plánovanou operací CDI do 24 hodin.
• Účastnice s pozitivním těhotenským testem 48 hodin před infuzí a ženy před menopauzou, které nejsou sterilizovány, a proto mají potenciál porodit dítě, které není ochotno podstoupit těhotenský test.
• Účastnice kojí nebo plánují kojit před dokončením 12týdenní studie.
• Účastnice plánující darovat vajíčka před dokončením 12týdenní studie a mužští účastníci plánující oplodnění nebo darování spermatu před dokončením 12týdenní studie.
• Účastník se již dříve účastnil této studie, již dříve dostal MK-3415 nebo MK-6072 (buď samostatně nebo v kombinaci), dostal vakcínu proti C. difficile nebo dostal jinou experimentální monoklonální protilátku proti toxinu A nebo B C. difficile.
• Účastník plánuje darovat krev a/nebo krevní produkty do 6 měsíců po infuzi.
• Účastník dostal imunoglobulin během 6 měsíců před infuzí nebo plánuje dostat imunoglobulin před dokončením 12týdenní studie.
• Léčba SOC terapií je plánována na dobu delší než 14 dní.
• Účastník dostal více než 24hodinový režim cholestyraminu, kolestimidu, rifaximinu nebo nitazoxanidu během 14 dnů před infuzí nebo plánuje dostávat tyto léky před dokončením 12týdenního období studie.
• Účastník plánuje užívat léky, které se podávají ke snížení gastrointestinální peristaltiky, jako je loperamid (Imodium™) nebo difenoxylát hydrochlorid/atropin sulfát (Lomotil™) kdykoli během 14 dnů po infuzi. Účastníci užívající opioidní léky na začátku průjmu mohou být zařazeni, pokud jsou na stabilní dávce nebo pokud se očekává snížení dávky nebo ukončení užívání.
• Účastník plánuje užívat probiotikum Saccaromyces boulardii nebo má v plánu podstoupit fekální transplantační terapii nebo jakékoli jiné terapie, u kterých bylo prokázáno, že snižují recidivu CDI kdykoli po infuzi (1. den) a po dokončení 12týdenního období studie.
• Účastník obdržel během posledních 30 dnů další zkoumanou látku nebo se v současné době účastní jakékoli jiné klinické studie s hodnocenou látkou v průběhu 12týdenní studie nebo je její účast naplánována.
• Očekává se, že účastník nepřežije 72 hodin.
• Účastník má jakoukoli jinou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva účastníka, znemožnila by účast účastníka dokončit studii nebo by zkreslila výsledky studie.