En studie av MK-6072 och MK-3415A hos deltagare som får antibiotikaterapi för Clostridium Difficile-infektion (MK-3415A-002) (MODIFY II)

Inklusionskriterier:

• Deltagaren har en diagnos av CDI definierad som: a) närvaro av diarré (passage av 3 eller fler lös avföring på 24 eller färre timmar); och b) positivt test för toxigent C. difficile från en avföring uppsamlad högst 7 dagar före studieinfusion.
• Deltagaren får SOC-behandling (d.v.s. oral metronidazol, oral vankomycin, IV metronidazol samtidigt med oral vankomycin, oral fidaxomicin eller oral fidaxomicin samtidigt med IV metronidazol) för CDI.
• Det är högst osannolikt att deltagaren blir gravid eller impregnerar en partner genom att uppfylla minst ett av följande kriterier: a) kvinnor som inte har reproduktionspotential (dvs en som antingen (1) har nått naturlig klimakteriet, definierat som 6 månaders spontan amenorré med serumfollikelstimulerande hormon [FSH]-nivåer i postmenopausal intervall, eller 12 månader av spontan amenorré, exklusive fall med en underliggande sjukdom, såsom anorexia nervosa, som orsakar amenorré; (2) 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi eller (3) bilateral tubal ligering); eller b) deltagare med reproduktionspotential som samtycker till att förbli abstinenta eller använda (eller låta sin partner använda) två acceptabla metoder för preventivmedel (d.v.s. intrauterin enhet [IUD], diafragma med spermiedödande medel; preventivmedelssvamp, kondom, vasektomi och alla registrerade och marknadsförda hormonella preventivmedel som innehåller ett östrogen och/eller progestationsmedel inklusive orala, subkutana, intrauterina eller intramuskulära medel) med början vid inskrivningen och under hela 12-veckorsstudien.

Exklusions kriterier:

• Deltagare med en okontrollerad kronisk diarrésjukdom så att deras normala 24-timmars avföringsvana är 3 eller fler lös avföring.
• Deltagare med planerad operation för CDI inom 24 timmar.
• Kvinnlig deltagare med positivt graviditetstest under 48 timmar före infusion och pre-menopausala kvinnor som inte är steriliserade och därför har potential att föda ett barn som inte är villiga att genomgå graviditetstest.
• Kvinnlig deltagare ammar eller planerar att amma innan den 12 veckor långa studien avslutats.
• Kvinnliga deltagare som planerar att donera ägg före slutförandet av 12-veckorsstudien och manliga deltagare som planerar att impregnera eller donera spermier innan den 12 veckor långa studien slutförts.
• Deltagaren har tidigare deltagit i denna studie, har tidigare fått MK-3415 eller MK-6072 (antingen ensamt eller i kombination), har fått ett C. difficile-vaccin eller har fått en annan experimentell monoklonal antikropp mot C. difficile-toxin A eller B.
• Deltagaren planerar att donera blod och/eller blodprodukter inom 6 månader efter infusion.
• Deltagaren har fått immunglobulin inom 6 månader före infusion eller planerar att få immunglobulin innan den 12 veckor långa studien slutförs.
• Behandling med SOC-terapi är planerad för längre tid än 14 dagar.
• Deltagaren har fått mer än en 24-timmars regim av kolestyramin, kolestimid, rifaximin eller nitazoxanid inom 14 dagar före infusion eller planerar att få dessa läkemedel innan den 12 veckor långa studieperioden har avslutats.
• Deltagarna planerar att ta mediciner som ges för att minska gastrointestinal peristaltiken, såsom loperamid (Imodium™) eller difenoxylathydroklorid/atropinsulfat (Lomotil™) när som helst under de 14 dagarna efter infusionen. Deltagare som får opioidläkemedel vid uppkomsten av diarré kan inkluderas om de har en stabil dos eller om det finns en förväntan om dosminskning eller upphörande av användning.
• Deltagaren planerar att ta probiotikan Saccaromyces boulardii eller planerar att få fekal transplantationsterapi, eller någon annan behandling som har visat sig minska CDI-återfall när som helst efter infusion (dag 1) och genom att den 12-veckors studieperioden har avslutats.
• Deltagaren har fått ett annat prövningsämne inom de senaste 30 dagarna eller deltar för närvarande i eller planeras att delta i någon annan klinisk undersökning med ett prövningsmedel under den 12 veckor långa studien.
• Deltagaren förväntas inte överleva i 72 timmar.
• Deltagaren har något annat villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra deltagarens säkerhet eller rättigheter, skulle göra det osannolikt för deltagaren att slutföra studien, eller skulle förvirra studiens resultat.