- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01513239
Badanie MK-6072 i MK-3415A u uczestników otrzymujących antybiotykoterapię z powodu zakażenia Clostridium Difficile (MK-3415A-002) (MODIFY II)
6 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej infuzji MK-6072 (ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko toksynie B Clostridium Difficile) i MK-3415A (ludzkie przeciwciała monoklonalne przeciwko Clostridium Toksyna Difficile A i B) u pacjentów otrzymujących antybiotykoterapię z powodu zakażenia Clostridium Difficile (MODIFY II)
MK-3415A to połączenie przeciwciał monoklonalnych przeciwko toksynie A Clostridium (C.) difficile (MK-3415) i toksynie B (MK-6072).
W tym badaniu zbadamy, czy: 1) leczenie MK-6072 lub MK-3415A jako dodatek do antybiotykoterapii standardowej (SOC) zmniejszy nawroty zakażenia Clostridium Difficile (CDI) w porównaniu z placebo; oraz 2) MK-6072 i MK-3415A będą ogólnie dobrze tolerowane u uczestników otrzymujących terapię SOC z powodu CDI w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W podgrupie uczestników zostanie przeprowadzona przedłużona 9-miesięczna obserwacja w celu oceny nawrotu CDI do 12. miesiąca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1203
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U uczestnika zdiagnozowano CDI zdefiniowaną jako: a) obecność biegunki (3 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin lub mniej); oraz b) pozytywny wynik testu na obecność toksygennej C. difficile w kale pobranym nie wcześniej niż 7 dni przed wlewem do badania.
- Uczestnik otrzymuje terapię SOC (tj. doustny metronidazol, doustna wankomycyna, dożylny metronidazol jednocześnie z doustną wankomycyną, doustna fidaksomycyna lub doustna fidaksomycyna jednocześnie z dożylnym metronidazolem) z powodu CDI.
- Jest bardzo mało prawdopodobne, aby uczestniczka zaszła w ciążę lub zapłodniła partnera, spełniając co najmniej jedno z następujących kryteriów: a) kobiety bez potencjału reprodukcyjnego (tj. kobieta, która (1) osiągnęła naturalną menopauzę, zdefiniowaną jako 6-miesięczny spontaniczny brak miesiączki ze stężeniem hormonu folikulotropowego [FSH] w surowicy w zakresie pomenopauzalnym lub 12-miesięcznym spontanicznym brakiem miesiączki, z wyłączeniem przypadków z chorobą podstawową, taką jak jadłowstręt psychiczny, która powoduje brak miesiączki; (2) 6 tygodni po chirurgicznym obustronnym wycięciu jajników z histerektomią lub bez lub (3) obustronne podwiązanie jajowodów); lub b) uczestników w wieku rozrodczym, którzy zgodzą się na zachowanie abstynencji lub stosowanie (lub stosowanie przez partnera) dwóch dopuszczalnych metod kontroli urodzeń (tj. dostępne na rynku hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen i/lub środek progestagenowy, w tym środki doustne, podskórne, domaciczne lub domięśniowe) począwszy od włączenia do badania i przez cały okres 12 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik z niekontrolowaną przewlekłą chorobą biegunkową, w przypadku której normalny 24-godzinny nawyk wypróżniania to 3 lub więcej luźnych stolców.
- Uczestnik z planowaną operacją CDI w ciągu 24 godzin.
- Uczestniczki z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 48 godzin przed infuzją oraz kobiety przed menopauzą, które nie zostały wysterylizowane, a zatem mogą mieć dziecko, które nie chcą poddać się testowi ciążowemu.
- Uczestniczki karmiące piersią lub planujące karmienie piersią przed zakończeniem 12-tygodniowego badania.
- Kobiety planujące oddanie komórek jajowych przed zakończeniem 12-tygodniowego badania oraz mężczyźni planujący zapłodnienie lub oddanie nasienia przed zakończeniem 12-tygodniowego badania.
- Uczestnik brał wcześniej udział w tym badaniu, otrzymał wcześniej MK-3415 lub MK-6072 (pojedynczo lub w połączeniu), otrzymał szczepionkę C. difficile lub otrzymał inne eksperymentalne przeciwciało monoklonalne przeciwko toksynie A lub B C. difficile.
- Uczestnik planuje oddać krew i/lub produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy po infuzji.
- Uczestnik otrzymał immunoglobulinę w ciągu 6 miesięcy przed infuzją lub planuje otrzymać immunoglobulinę przed zakończeniem 12-tygodniowego badania.
- Leczenie terapią SOC planowane jest na dłużej niż 14 dni.
- Uczestnik otrzymał ponad 24-godzinny schemat cholestyraminy, kolestymidu, ryfaksyminy lub nitazoksanidu w ciągu 14 dni przed infuzją lub planuje otrzymać te leki przed zakończeniem 12-tygodniowego okresu badania.
- Uczestnik planuje przyjmować leki zmniejszające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak loperamid (Imodium™) lub chlorowodorek difenoksylatu/siarczan atropiny (Lomotil™) w dowolnym momencie w ciągu 14 dni po infuzji. Uczestnicy otrzymujący leki opioidowe na początku biegunki mogą zostać włączeni, jeśli przyjmują stabilną dawkę lub jeśli przewiduje się zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania.
- Uczestnik planuje przyjmować probiotyk Saccaromyces boulardii lub planuje otrzymać przeszczep kału lub inne terapie, które, jak wykazano, zmniejszają nawroty CDI w dowolnym momencie po infuzji (Dzień 1) i do zakończenia 12-tygodniowego okresu badania.
- Uczestnik otrzymał innego badanego agenta w ciągu ostatnich 30 dni lub obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z badanym agentem podczas 12-tygodniowego badania.
- Nie oczekuje się, że uczestnik przeżyje 72 godziny.
- Uczestnik ma jakiekolwiek inne schorzenie, które w opinii badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika, uniemożliwiłoby uczestnikowi ukończenie badania lub zafałszowałoby wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: MK-6072 + SOC
Pojedyncza infuzja dożylna (IV) 10 mg/kg MK-6072 + Standard of Care (SOC) dla CDI
|
Pojedyncza infuzja IV MK-6072 (10 mg/kg przeciwciała monoklonalnego przeciwko toksynie B C. difficile)
SOC dla CDI zostanie przepisany na 10 do 14 dni i może rozpocząć się w dniu infuzji badanego leku; ale pierwsza dawka musiała zostać podana przed wlewem badanego leku lub w ciągu kilku godzin po nim.
SOC definiuje się jako doustne przyjmowanie metronidazolu, doustnej wankomycyny, dożylnego metronidazolu jednocześnie z doustną wankomycyną, doustną fidaksomycynę lub doustną fidaksomycynę jednocześnie z dożylnym metronidazolem.
|
Eksperymentalny: MK-3415A + SOC
Pojedyncza infuzja IV 10 mg/kg MK-3415A + SOC dla CDI
|
SOC dla CDI zostanie przepisany na 10 do 14 dni i może rozpocząć się w dniu infuzji badanego leku; ale pierwsza dawka musiała zostać podana przed wlewem badanego leku lub w ciągu kilku godzin po nim.
SOC definiuje się jako doustne przyjmowanie metronidazolu, doustnej wankomycyny, dożylnego metronidazolu jednocześnie z doustną wankomycyną, doustną fidaksomycynę lub doustną fidaksomycynę jednocześnie z dożylnym metronidazolem.
Pojedyncza infuzja IV MK-3415A (10 mg/kg przeciwciała monoklonalnego przeciwko toksynie A C. difficile i 10 mg/kg przeciwciała monoklonalnego przeciwko toksynie B C. difficile)
|
Komparator placebo: Placebo + SOC
Normalny wlew dożylny soli fizjologicznej (0,9% chlorek sodu) + SOC dla CDI
|
SOC dla CDI zostanie przepisany na 10 do 14 dni i może rozpocząć się w dniu infuzji badanego leku; ale pierwsza dawka musiała zostać podana przed wlewem badanego leku lub w ciągu kilku godzin po nim.
SOC definiuje się jako doustne przyjmowanie metronidazolu, doustnej wankomycyny, dożylnego metronidazolu jednocześnie z doustną wankomycyną, doustną fidaksomycynę lub doustną fidaksomycynę jednocześnie z dożylnym metronidazolem.
Pojedyncza infuzja dożylna soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników z nawrotem CDI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Nawrót CDI definiuje się jako pojawienie się nowego epizodu biegunki (3 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 lub mniej godzin) i dodatni wynik testu laboratoryjnego kału (miejscowego lub centralnego) w kierunku toksycznego C. difficile po klinicznym wyleczeniu początkowego epizodu CDI.
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako brak biegunki [2 lub mniej luźnych stolców na 24 godziny] przez 2 kolejne dni po zakończeniu terapii SOC dla początkowego epizodu CDI u uczestników, którzy otrzymali schemat =< 14 dni.
|
12 tygodni
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych w ciągu 4 tygodni po leczeniu infuzyjnym
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu.
Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niepożądana zmiana w częstości i (lub) nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu leczniczego, również jest zdarzeniem niepożądanym.
|
Do 4 tygodni
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem w ciągu 4 tygodni po leczeniu infuzyjnym
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu.
Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niepożądana zmiana w częstości i (lub) nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu leczniczego, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Zdarzenie niepożądane związane z lekiem jest określane przez badacza jako związane z lekiem.
|
Do 4 tygodni
|
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem w ciągu 4 tygodni po leczeniu infuzyjnym
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie niepożądane występujące po dowolnej dawce lub podczas stosowania produktu leczniczego, które powoduje śmierć; lub zagraża życiu; lub powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; lub powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta; lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub inne ważne zdarzenia medyczne.
Badacz stwierdza, że poważne zdarzenie niepożądane związane z lekiem jest związane z lekiem.
|
Do 4 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali podawanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego w ciągu 4 tygodni po leczeniu infuzyjnym
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu.
Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niepożądana zmiana w częstości i (lub) nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu leczniczego, również jest zdarzeniem niepożądanym.
|
Do 4 tygodni
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją w dniu infuzji lub dzień po infuzji
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu.
Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niepożądana zmiana w częstości i (lub) nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu leczniczego, również jest zdarzeniem niepożądanym.
|
Do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników z globalnym wyleczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowite wyleczenie definiuje się jako kliniczne wyleczenie początkowego epizodu CDI bez nawrotów CDI do tygodnia 12. Wyleczenie kliniczne definiuje się jako brak biegunki [2 lub mniej luźnych stolców na 24 godziny] przez 2 kolejne dni po zakończeniu terapii SOC dla początkowego Epizod CDI u uczestników, którzy otrzymali schemat =< 14 dni.
|
12 tygodni
|
Odsetek uczestników z nawrotem CDI u osób z klinicznym wyleczeniem początkowego epizodu CDI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Nawrót CDI definiuje się jako pojawienie się nowego epizodu biegunki (3 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 lub mniej godzin) i dodatni wynik testu laboratoryjnego kału (miejscowego lub centralnego) w kierunku toksycznego C. difficile.
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako brak biegunki [2 lub mniej luźnych stolców na 24 godziny] przez 2 kolejne dni po zakończeniu terapii SOC dla początkowego epizodu CDI u uczestników, którzy otrzymali schemat =< 14 dni.
|
12 tygodni
|
Odsetek uczestników z nawrotem CDI wśród osób z wywiadem CDI w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Nawrót CDI definiuje się jako pojawienie się nowego epizodu biegunki (3 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 lub mniej godzin) i dodatni wynik testu laboratoryjnego kału (miejscowego lub centralnego) w kierunku toksycznego C. difficile.
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako brak biegunki [2 lub mniej luźnych stolców na 24 godziny] przez 2 kolejne dni po zakończeniu terapii SOC dla początkowego epizodu CDI u uczestników, którzy otrzymali schemat =< 14 dni.
|
12 tygodni
|
Odsetek uczestników z nawrotem CDI u osób z rybotypem 027
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Nawrót CDI definiuje się jako pojawienie się nowego epizodu biegunki (3 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 lub mniej godzin) i dodatni wynik testu laboratoryjnego kału (miejscowego lub centralnego) w kierunku toksycznego C. difficile.
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako brak biegunki [2 lub mniej luźnych stolców na 24 godziny] przez 2 kolejne dni po zakończeniu terapii SOC dla początkowego epizodu CDI u uczestników, którzy otrzymali schemat =< 14 dni.
Rybotyp 027 jest bardziej zjadliwym, epidemicznym szczepem odpowiedzialnym za kilka ognisk choroby związanych ze zwiększonym ryzykiem ciężkości i śmiertelności.
|
12 tygodni
|
Odsetek uczestników z nawrotem CDI u osób ze szczepem epidemicznym
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Nawrót CDI definiuje się jako pojawienie się nowego epizodu biegunki (3 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 lub mniej godzin) i dodatni wynik testu laboratoryjnego kału (miejscowego lub centralnego) w kierunku toksycznego C. difficile.
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako brak biegunki [2 lub mniej luźnych stolców na 24 godziny] przez 2 kolejne dni po zakończeniu terapii SOC dla początkowego epizodu CDI u uczestników, którzy otrzymali schemat =< 14 dni.
Szczep epidemiczny obejmuje rybotypy 027, 014, 002, 001, 106 lub 020.
|
12 tygodni
|
Odsetek uczestników z nawrotem CDI u osób z klinicznie ciężkim CDI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Nawrót CDI definiuje się jako pojawienie się nowego epizodu biegunki (3 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 lub mniej godzin) i dodatni wynik testu laboratoryjnego kału (miejscowego lub centralnego) w kierunku toksycznego C. difficile.
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako brak biegunki [2 lub mniej luźnych stolców na 24 godziny] przez 2 kolejne dni po zakończeniu terapii SOC dla początkowego epizodu CDI u uczestników, którzy otrzymali schemat =< 14 dni.
Uczestnicy z klinicznie ciężkim CDI mają wynik Zar większy lub równy 2 punktom w oparciu o obecność 1 lub więcej z następujących kryteriów: 1) wiek >60 lat (1 punkt); 2) temperatura ciała >38,3°C (>100°F) (1 punkt); 3) poziom albumin ˂2,5 mg/dl (1 pkt); 4) liczba białych krwinek obwodowych >15 000 komórek/mm^3 w ciągu 48 godzin (1 punkt); 5) endoskopowe cechy rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (2 pkt); oraz 6) leczenie na Oddziale Intensywnej Terapii (2 punkty).
|
12 tygodni
|
Odsetek uczestników z nawrotem CDI w wieku 65 lat i starszych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Nawrót CDI definiuje się jako pojawienie się nowego epizodu biegunki (3 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 lub mniej godzin) i dodatni wynik testu laboratoryjnego kału (miejscowego lub centralnego) w kierunku toksycznego C. difficile.
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako brak biegunki [2 lub mniej luźnych stolców na 24 godziny] przez 2 kolejne dni po zakończeniu terapii SOC dla początkowego epizodu CDI u uczestników, którzy otrzymali schemat =< 14 dni.
|
12 tygodni
|
Odsetek uczestników z nawrotem CDI u osób z obniżoną odpornością
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Nawrót CDI definiuje się jako pojawienie się nowego epizodu biegunki (3 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 lub mniej godzin) i dodatni wynik testu laboratoryjnego kału (miejscowego lub centralnego) w kierunku toksycznego C. difficile.
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako brak biegunki [2 lub mniej luźnych stolców na 24 godziny] przez 2 kolejne dni po zakończeniu terapii SOC dla początkowego epizodu CDI u uczestników, którzy otrzymali schemat =< 14 dni.
Obniżona odporność to aktywny nowotwór układu krwiotwórczego (w tym białaczka, chłoniak, szpiczak mnogi), aktywny nowotwór złośliwy wymagający niedawnej chemioterapii cytotoksycznej, wcześniejszego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych, wcześniejszego przeszczepu narządu miąższowego, asplenia lub neutropenia/pancytopenia z powodu inne warunki.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bouza E, Cornely OA, Ramos-Martinez A, Plesniak R, Ellison MC, Hanson ME, Dorr MB. Analysis of C. difficile infection-related outcomes in European participants in the bezlotoxumab MODIFY I and II trials. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2020 Oct;39(10):1933-1939. doi: 10.1007/s10096-020-03935-3. Epub 2020 Jun 6.
- Shen J, Mehrotra DV, Dorr MB, Zeng Z, Li J, Xu X, Nickle D, Holzinger ER, Chhibber A, Wilcox MH, Blanchard RL, Shaw PM. Genetic Association Reveals Protection against Recurrence of Clostridium difficile Infection with Bezlotoxumab Treatment. mSphere. 2020 May 6;5(3):e00232-20. doi: 10.1128/mSphere.00232-20.
- Zhang H, Zhao N, Mehrotra DV, Shen J. Composite Kernel Association Test (CKAT) for SNP-set joint assessment of genotype and genotype-by-treatment interaction in Pharmacogenetics studies. Bioinformatics. 2020 May 1;36(10):3162-3168. doi: 10.1093/bioinformatics/btaa125.
- Cornely OA, Mullane KM, Birch T, Hazan-Steinberg S, Nathan R, Bouza E, Calfee DP, Ellison MC, Wong MT, Dorr MB. Exploratory Evaluation of Bezlotoxumab on Outcomes Associated With Clostridioides difficile Infection in MODIFY I/II Participants With Cancer. Open Forum Infect Dis. 2020 Jan 31;7(2):ofaa038. doi: 10.1093/ofid/ofaa038. eCollection 2020 Feb.
- Goldstein EJC, Citron DM, Gerding DN, Wilcox MH, Gabryelski L, Pedley A, Zeng Z, Dorr MB. Bezlotoxumab for the Prevention of Recurrent Clostridioides difficile Infection: 12-Month Observational Data From the Randomized Phase III Trial, MODIFY II. Clin Infect Dis. 2020 Aug 14;71(4):1102-1105. doi: 10.1093/cid/ciz1151.
- Zeng Z, Zhao H, Dorr MB, Shen J, Wilcox MH, Poxton IR, Guris D, Li J, Shaw PM. Bezlotoxumab for prevention of Clostridium difficile infection recurrence: Distinguishing relapse from reinfection with whole genome sequencing. Anaerobe. 2020 Feb;61:102137. doi: 10.1016/j.anaerobe.2019.102137. Epub 2019 Dec 14.
- Kelly CP, Poxton IR, Shen J, Wilcox MH, Gerding DN, Zhao X, Laterza OF, Railkar R, Guris D, Dorr MB. Effect of Endogenous Clostridioides difficile Toxin Antibodies on Recurrence of C. difficile Infection. Clin Infect Dis. 2020 Jun 24;71(1):81-86. doi: 10.1093/cid/ciz809.
- Montgomery DL, Matthews RP, Yee KL, Tobias LM, Dorr MB, Wrishko RE. Assessment of Bezlotoxumab Immunogenicity. Clin Pharmacol Drug Dev. 2020 Apr;9(3):330-340. doi: 10.1002/cpdd.729. Epub 2019 Aug 14.
- Basu A, Prabhu VS, Dorr MB, Golan Y, Dubberke ER, Cornely OA, Heimann SM, Pedley A, Xu R, Hanson ME, Marcella S. Bezlotoxumab Is Associated With a Reduction in Cumulative Inpatient-Days: Analysis of the Hospitalization Data From the MODIFY I and II Clinical Trials. Open Forum Infect Dis. 2018 Nov 15;5(11):ofy218. doi: 10.1093/ofid/ofy218. eCollection 2018 Nov.
- Yee KL, Kleijn HJ, Kerbusch T, Matthews RP, Dorr MB, Garey KW, Wrishko RE. Population Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Bezlotoxumab in Adults with Primary and Recurrent Clostridium difficile Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2019 Jan 29;63(2):e01971-18. doi: 10.1128/AAC.01971-18. Print 2019 Feb.
- Kelly CP, Wilcox MH, Glerup H, Aboo N, Ellison MC, Eves K, Dorr MB. Bezlotoxumab for Clostridium difficile Infection Complicating Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):1270-1271. doi: 10.1053/j.gastro.2018.06.080. Epub 2018 Sep 15. No abstract available.
- Prabhu VS, Cornely OA, Golan Y, Dubberke ER, Heimann SM, Hanson ME, Liao J, Pedley A, Dorr MB, Marcella S. Thirty-Day Readmissions in Hospitalized Patients Who Received Bezlotoxumab With Antibacterial Drug Treatment for Clostridium difficile Infection. Clin Infect Dis. 2017 Oct 1;65(7):1218-1221. doi: 10.1093/cid/cix523.
- Birch T, Golan Y, Rizzardini G, Jensen E, Gabryelski L, Guris D, Dorr MB. Efficacy of bezlotoxumab based on timing of administration relative to start of antibacterial therapy for Clostridium difficile infection. J Antimicrob Chemother. 2018 Sep 1;73(9):2524-2528. doi: 10.1093/jac/dky182.
- Gerding DN, Kelly CP, Rahav G, Lee C, Dubberke ER, Kumar PN, Yacyshyn B, Kao D, Eves K, Ellison MC, Hanson ME, Guris D, Dorr MB. Bezlotoxumab for Prevention of Recurrent Clostridium difficile Infection in Patients at Increased Risk for Recurrence. Clin Infect Dis. 2018 Aug 16;67(5):649-656. doi: 10.1093/cid/ciy171.
- Wilcox MH, Gerding DN, Poxton IR, Kelly C, Nathan R, Birch T, Cornely OA, Rahav G, Bouza E, Lee C, Jenkin G, Jensen W, Kim YS, Yoshida J, Gabryelski L, Pedley A, Eves K, Tipping R, Guris D, Kartsonis N, Dorr MB; MODIFY I and MODIFY II Investigators. Bezlotoxumab for Prevention of Recurrent Clostridium difficile Infection. N Engl J Med. 2017 Jan 26;376(4):305-317. doi: 10.1056/NEJMoa1602615.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3415A-002
- 132231 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
- 2011-004994-94 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile
-
Vedanta Biosciences, Inc.ZakończonyZakażenie Clostridium Difficile | Nawrót zakażenia Clostridium Difficile | Clostridium difficile | CDI | Zakażenie Clostridioides Difficile | Clostridioides difficile | Nawrót infekcji Clostridioides DifficileStany Zjednoczone, Kanada
-
DeinoveRekrutacyjnyClostridium difficile (C. difficile)Stany Zjednoczone, Kanada
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekrutacyjnyClostridium difficile biegunka | Kolonizacja Clostridium difficileKanada
-
Vedanta Biosciences, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNawrót zakażenia Clostridium Difficile | Nawracająca infekcja Clostridium Difficile | Clostridium difficile | Biegunka Zakaźna | CDI | Zakażenia Clostridium Difficile | Zakażenie Clostridioides Difficile | C. Trudna biegunka | Nawrót infekcji Clostridioides Difficile | C. Infekcja różnicowa
-
University of AlbertaZakończony
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonZakończony
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyClostridium difficileGrecja, Hiszpania, Federacja Rosyjska, Dania, Austria, Belgia, Chorwacja, Czechy, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Irlandia, Włochy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Szwecja, Szwajcaria, Indyk, Zjednoczone Królestwo
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalZakończonyClostridium difficileStany Zjednoczone
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthZakończonySER-109 kontra placebo w zapobieganiu nawracającym zakażeniom Clostridium Difficile (RCDI) (ECOSPOR)Clostridium difficileStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaZakończonyCiężkie zakażenie Clostridium Difficile | Ciężkie powikłania / piorunujące zakażenie Clostridium DifficileStany Zjednoczone
Badania kliniczne na MK-6072
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyZakażenie Clostridium DifficileStany Zjednoczone, Argentyna, Brazylia, Kolumbia, Czechy, Niemcy, Węgry, Malezja, Meksyk, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Afryka Południowa, Hiszpania, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyNadciśnienie | Izolowane nadciśnienie skurczowe (ISH)
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyNadciśnienie tętnicze płuc | Nadciśnienie, PłucStany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Belgia, Kanada, Kolumbia, Francja, Niemcy, Izrael, Włochy, Meksyk, Nowa Zelandia, Polska, Szwecja, Indyk, Zjednoczone Królestwo, Grecja, Federacja Rosyjska
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyNadciśnienie | Izolowane nadciśnienie skurczowe
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyGuzy liteStany Zjednoczone, Kanada, Szwajcaria