Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MK-6072 i MK-3415A u uczestników otrzymujących antybiotykoterapię z powodu zakażenia Clostridium Difficile (MK-3415A-002) (MODIFY II)

6 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej infuzji MK-6072 (ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko toksynie B Clostridium Difficile) i MK-3415A (ludzkie przeciwciała monoklonalne przeciwko Clostridium Toksyna Difficile A i B) u pacjentów otrzymujących antybiotykoterapię z powodu zakażenia Clostridium Difficile (MODIFY II)

MK-3415A to połączenie przeciwciał monoklonalnych przeciwko toksynie A Clostridium (C.) difficile (MK-3415) i toksynie B (MK-6072). W tym badaniu zbadamy, czy: 1) leczenie MK-6072 lub MK-3415A jako dodatek do antybiotykoterapii standardowej (SOC) zmniejszy nawroty zakażenia Clostridium Difficile (CDI) w porównaniu z placebo; oraz 2) MK-6072 i MK-3415A będą ogólnie dobrze tolerowane u uczestników otrzymujących terapię SOC z powodu CDI w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W podgrupie uczestników zostanie przeprowadzona przedłużona 9-miesięczna obserwacja w celu oceny nawrotu CDI do 12. miesiąca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1203

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestnika zdiagnozowano CDI zdefiniowaną jako: a) obecność biegunki (3 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin lub mniej); oraz b) pozytywny wynik testu na obecność toksygennej C. difficile w kale pobranym nie wcześniej niż 7 dni przed wlewem do badania.
  • Uczestnik otrzymuje terapię SOC (tj. doustny metronidazol, doustna wankomycyna, dożylny metronidazol jednocześnie z doustną wankomycyną, doustna fidaksomycyna lub doustna fidaksomycyna jednocześnie z dożylnym metronidazolem) z powodu CDI.
  • Jest bardzo mało prawdopodobne, aby uczestniczka zaszła w ciążę lub zapłodniła partnera, spełniając co najmniej jedno z następujących kryteriów: a) kobiety bez potencjału reprodukcyjnego (tj. kobieta, która (1) osiągnęła naturalną menopauzę, zdefiniowaną jako 6-miesięczny spontaniczny brak miesiączki ze stężeniem hormonu folikulotropowego [FSH] w surowicy w zakresie pomenopauzalnym lub 12-miesięcznym spontanicznym brakiem miesiączki, z wyłączeniem przypadków z chorobą podstawową, taką jak jadłowstręt psychiczny, która powoduje brak miesiączki; (2) 6 tygodni po chirurgicznym obustronnym wycięciu jajników z histerektomią lub bez lub (3) obustronne podwiązanie jajowodów); lub b) uczestników w wieku rozrodczym, którzy zgodzą się na zachowanie abstynencji lub stosowanie (lub stosowanie przez partnera) dwóch dopuszczalnych metod kontroli urodzeń (tj. dostępne na rynku hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen i/lub środek progestagenowy, w tym środki doustne, podskórne, domaciczne lub domięśniowe) począwszy od włączenia do badania i przez cały okres 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z niekontrolowaną przewlekłą chorobą biegunkową, w przypadku której normalny 24-godzinny nawyk wypróżniania to 3 lub więcej luźnych stolców.
  • Uczestnik z planowaną operacją CDI w ciągu 24 godzin.
  • Uczestniczki z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 48 godzin przed infuzją oraz kobiety przed menopauzą, które nie zostały wysterylizowane, a zatem mogą mieć dziecko, które nie chcą poddać się testowi ciążowemu.
  • Uczestniczki karmiące piersią lub planujące karmienie piersią przed zakończeniem 12-tygodniowego badania.
  • Kobiety planujące oddanie komórek jajowych przed zakończeniem 12-tygodniowego badania oraz mężczyźni planujący zapłodnienie lub oddanie nasienia przed zakończeniem 12-tygodniowego badania.
  • Uczestnik brał wcześniej udział w tym badaniu, otrzymał wcześniej MK-3415 lub MK-6072 (pojedynczo lub w połączeniu), otrzymał szczepionkę C. difficile lub otrzymał inne eksperymentalne przeciwciało monoklonalne przeciwko toksynie A lub B C. difficile.
  • Uczestnik planuje oddać krew i/lub produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy po infuzji.
  • Uczestnik otrzymał immunoglobulinę w ciągu 6 miesięcy przed infuzją lub planuje otrzymać immunoglobulinę przed zakończeniem 12-tygodniowego badania.
  • Leczenie terapią SOC planowane jest na dłużej niż 14 dni.
  • Uczestnik otrzymał ponad 24-godzinny schemat cholestyraminy, kolestymidu, ryfaksyminy lub nitazoksanidu w ciągu 14 dni przed infuzją lub planuje otrzymać te leki przed zakończeniem 12-tygodniowego okresu badania.
  • Uczestnik planuje przyjmować leki zmniejszające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak loperamid (Imodium™) lub chlorowodorek difenoksylatu/siarczan atropiny (Lomotil™) w dowolnym momencie w ciągu 14 dni po infuzji. Uczestnicy otrzymujący leki opioidowe na początku biegunki mogą zostać włączeni, jeśli przyjmują stabilną dawkę lub jeśli przewiduje się zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania.
  • Uczestnik planuje przyjmować probiotyk Saccaromyces boulardii lub planuje otrzymać przeszczep kału lub inne terapie, które, jak wykazano, zmniejszają nawroty CDI w dowolnym momencie po infuzji (Dzień 1) i do zakończenia 12-tygodniowego okresu badania.
  • Uczestnik otrzymał innego badanego agenta w ciągu ostatnich 30 dni lub obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z badanym agentem podczas 12-tygodniowego badania.
  • Nie oczekuje się, że uczestnik przeżyje 72 godziny.
  • Uczestnik ma jakiekolwiek inne schorzenie, które w opinii badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika, uniemożliwiłoby uczestnikowi ukończenie badania lub zafałszowałoby wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MK-6072 + SOC
Pojedyncza infuzja dożylna (IV) 10 mg/kg MK-6072 + Standard of Care (SOC) dla CDI
Pojedyncza infuzja IV MK-6072 (10 mg/kg przeciwciała monoklonalnego przeciwko toksynie B C. difficile)
SOC dla CDI zostanie przepisany na 10 do 14 dni i może rozpocząć się w dniu infuzji badanego leku; ale pierwsza dawka musiała zostać podana przed wlewem badanego leku lub w ciągu kilku godzin po nim. SOC definiuje się jako doustne przyjmowanie metronidazolu, doustnej wankomycyny, dożylnego metronidazolu jednocześnie z doustną wankomycyną, doustną fidaksomycynę lub doustną fidaksomycynę jednocześnie z dożylnym metronidazolem.
Eksperymentalny: MK-3415A + SOC
Pojedyncza infuzja IV 10 mg/kg MK-3415A + SOC dla CDI
SOC dla CDI zostanie przepisany na 10 do 14 dni i może rozpocząć się w dniu infuzji badanego leku; ale pierwsza dawka musiała zostać podana przed wlewem badanego leku lub w ciągu kilku godzin po nim. SOC definiuje się jako doustne przyjmowanie metronidazolu, doustnej wankomycyny, dożylnego metronidazolu jednocześnie z doustną wankomycyną, doustną fidaksomycynę lub doustną fidaksomycynę jednocześnie z dożylnym metronidazolem.
Pojedyncza infuzja IV MK-3415A (10 mg/kg przeciwciała monoklonalnego przeciwko toksynie A C. difficile i 10 mg/kg przeciwciała monoklonalnego przeciwko toksynie B C. difficile)
Komparator placebo: Placebo + SOC
Normalny wlew dożylny soli fizjologicznej (0,9% chlorek sodu) + SOC dla CDI
SOC dla CDI zostanie przepisany na 10 do 14 dni i może rozpocząć się w dniu infuzji badanego leku; ale pierwsza dawka musiała zostać podana przed wlewem badanego leku lub w ciągu kilku godzin po nim. SOC definiuje się jako doustne przyjmowanie metronidazolu, doustnej wankomycyny, dożylnego metronidazolu jednocześnie z doustną wankomycyną, doustną fidaksomycynę lub doustną fidaksomycynę jednocześnie z dożylnym metronidazolem.
Pojedyncza infuzja dożylna soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nawrotem CDI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nawrót CDI definiuje się jako pojawienie się nowego epizodu biegunki (3 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 lub mniej godzin) i dodatni wynik testu laboratoryjnego kału (miejscowego lub centralnego) w kierunku toksycznego C. difficile po klinicznym wyleczeniu początkowego epizodu CDI. Wyleczenie kliniczne definiuje się jako brak biegunki [2 lub mniej luźnych stolców na 24 godziny] przez 2 kolejne dni po zakończeniu terapii SOC dla początkowego epizodu CDI u uczestników, którzy otrzymali schemat =< 14 dni.
12 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych w ciągu 4 tygodni po leczeniu infuzyjnym
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niepożądana zmiana w częstości i (lub) nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu leczniczego, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Do 4 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem w ciągu 4 tygodni po leczeniu infuzyjnym
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niepożądana zmiana w częstości i (lub) nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu leczniczego, również jest zdarzeniem niepożądanym. Zdarzenie niepożądane związane z lekiem jest określane przez badacza jako związane z lekiem.
Do 4 tygodni
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem w ciągu 4 tygodni po leczeniu infuzyjnym
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie niepożądane występujące po dowolnej dawce lub podczas stosowania produktu leczniczego, które powoduje śmierć; lub zagraża życiu; lub powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; lub powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta; lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub inne ważne zdarzenia medyczne. Badacz stwierdza, że ​​poważne zdarzenie niepożądane związane z lekiem jest związane z lekiem.
Do 4 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przerwali podawanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego w ciągu 4 tygodni po leczeniu infuzyjnym
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niepożądana zmiana w częstości i (lub) nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu leczniczego, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Do 4 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją w dniu infuzji lub dzień po infuzji
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niepożądana zmiana w częstości i (lub) nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu leczniczego, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z globalnym wyleczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowite wyleczenie definiuje się jako kliniczne wyleczenie początkowego epizodu CDI bez nawrotów CDI do tygodnia 12. Wyleczenie kliniczne definiuje się jako brak biegunki [2 lub mniej luźnych stolców na 24 godziny] przez 2 kolejne dni po zakończeniu terapii SOC dla początkowego Epizod CDI u uczestników, którzy otrzymali schemat =< 14 dni.
12 tygodni
Odsetek uczestników z nawrotem CDI u osób z klinicznym wyleczeniem początkowego epizodu CDI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nawrót CDI definiuje się jako pojawienie się nowego epizodu biegunki (3 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 lub mniej godzin) i dodatni wynik testu laboratoryjnego kału (miejscowego lub centralnego) w kierunku toksycznego C. difficile. Wyleczenie kliniczne definiuje się jako brak biegunki [2 lub mniej luźnych stolców na 24 godziny] przez 2 kolejne dni po zakończeniu terapii SOC dla początkowego epizodu CDI u uczestników, którzy otrzymali schemat =< 14 dni.
12 tygodni
Odsetek uczestników z nawrotem CDI wśród osób z wywiadem CDI w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nawrót CDI definiuje się jako pojawienie się nowego epizodu biegunki (3 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 lub mniej godzin) i dodatni wynik testu laboratoryjnego kału (miejscowego lub centralnego) w kierunku toksycznego C. difficile. Wyleczenie kliniczne definiuje się jako brak biegunki [2 lub mniej luźnych stolców na 24 godziny] przez 2 kolejne dni po zakończeniu terapii SOC dla początkowego epizodu CDI u uczestników, którzy otrzymali schemat =< 14 dni.
12 tygodni
Odsetek uczestników z nawrotem CDI u osób z rybotypem 027
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nawrót CDI definiuje się jako pojawienie się nowego epizodu biegunki (3 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 lub mniej godzin) i dodatni wynik testu laboratoryjnego kału (miejscowego lub centralnego) w kierunku toksycznego C. difficile. Wyleczenie kliniczne definiuje się jako brak biegunki [2 lub mniej luźnych stolców na 24 godziny] przez 2 kolejne dni po zakończeniu terapii SOC dla początkowego epizodu CDI u uczestników, którzy otrzymali schemat =< 14 dni. Rybotyp 027 jest bardziej zjadliwym, epidemicznym szczepem odpowiedzialnym za kilka ognisk choroby związanych ze zwiększonym ryzykiem ciężkości i śmiertelności.
12 tygodni
Odsetek uczestników z nawrotem CDI u osób ze szczepem epidemicznym
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nawrót CDI definiuje się jako pojawienie się nowego epizodu biegunki (3 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 lub mniej godzin) i dodatni wynik testu laboratoryjnego kału (miejscowego lub centralnego) w kierunku toksycznego C. difficile. Wyleczenie kliniczne definiuje się jako brak biegunki [2 lub mniej luźnych stolców na 24 godziny] przez 2 kolejne dni po zakończeniu terapii SOC dla początkowego epizodu CDI u uczestników, którzy otrzymali schemat =< 14 dni. Szczep epidemiczny obejmuje rybotypy 027, 014, 002, 001, 106 lub 020.
12 tygodni
Odsetek uczestników z nawrotem CDI u osób z klinicznie ciężkim CDI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nawrót CDI definiuje się jako pojawienie się nowego epizodu biegunki (3 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 lub mniej godzin) i dodatni wynik testu laboratoryjnego kału (miejscowego lub centralnego) w kierunku toksycznego C. difficile. Wyleczenie kliniczne definiuje się jako brak biegunki [2 lub mniej luźnych stolców na 24 godziny] przez 2 kolejne dni po zakończeniu terapii SOC dla początkowego epizodu CDI u uczestników, którzy otrzymali schemat =< 14 dni. Uczestnicy z klinicznie ciężkim CDI mają wynik Zar większy lub równy 2 punktom w oparciu o obecność 1 lub więcej z następujących kryteriów: 1) wiek >60 lat (1 punkt); 2) temperatura ciała >38,3°C (>100°F) (1 punkt); 3) poziom albumin ˂2,5 mg/dl (1 pkt); 4) liczba białych krwinek obwodowych >15 000 komórek/mm^3 w ciągu 48 godzin (1 punkt); 5) endoskopowe cechy rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (2 pkt); oraz 6) leczenie na Oddziale Intensywnej Terapii (2 punkty).
12 tygodni
Odsetek uczestników z nawrotem CDI w wieku 65 lat i starszych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nawrót CDI definiuje się jako pojawienie się nowego epizodu biegunki (3 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 lub mniej godzin) i dodatni wynik testu laboratoryjnego kału (miejscowego lub centralnego) w kierunku toksycznego C. difficile. Wyleczenie kliniczne definiuje się jako brak biegunki [2 lub mniej luźnych stolców na 24 godziny] przez 2 kolejne dni po zakończeniu terapii SOC dla początkowego epizodu CDI u uczestników, którzy otrzymali schemat =< 14 dni.
12 tygodni
Odsetek uczestników z nawrotem CDI u osób z obniżoną odpornością
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nawrót CDI definiuje się jako pojawienie się nowego epizodu biegunki (3 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 lub mniej godzin) i dodatni wynik testu laboratoryjnego kału (miejscowego lub centralnego) w kierunku toksycznego C. difficile. Wyleczenie kliniczne definiuje się jako brak biegunki [2 lub mniej luźnych stolców na 24 godziny] przez 2 kolejne dni po zakończeniu terapii SOC dla początkowego epizodu CDI u uczestników, którzy otrzymali schemat =< 14 dni. Obniżona odporność to aktywny nowotwór układu krwiotwórczego (w tym białaczka, chłoniak, szpiczak mnogi), aktywny nowotwór złośliwy wymagający niedawnej chemioterapii cytotoksycznej, wcześniejszego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych, wcześniejszego przeszczepu narządu miąższowego, asplenia lub neutropenia/pancytopenia z powodu inne warunki.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile

Badania kliniczne na MK-6072

3
Subskrybuj