Een studie van MK-6072 en MK-3415A bij deelnemers die antibioticatherapie kregen voor Clostridium Difficile-infectie (MK-3415A-002) (MODIFY II)

Inclusiecriteria:

• Deelnemer heeft een diagnose van CDI gedefinieerd als: a) aanwezigheid van diarree (3 of meer dunne ontlasting in 24 of minder uur); en b) positieve test op toxigene C. difficile uit een ontlasting die niet meer dan 7 dagen vóór de onderzoeksinfusie werd verzameld.
• Deelnemer krijgt SOC-therapie (d.w.z. oraal metronidazol, oraal vancomycine, IV metronidazol gelijktijdig met oraal vancomycine, oraal fidaxomicine of oraal fidaxomicine gelijktijdig met IV metronidazol) voor CDI.
• Het is zeer onwaarschijnlijk dat de deelnemer zwanger wordt of een partner zwanger maakt door aan ten minste een van de volgende criteria te voldoen: a) vrouwen die niet in staat zijn zich voort te planten (d.w.z. iemand die ofwel (1) de natuurlijke menopauze heeft bereikt, gedefinieerd als 6 maanden spontane amenorroe met serum follikelstimulerend hormoon [FSH] -spiegels in het postmenopauzale bereik, of 12 maanden spontane amenorroe exclusief gevallen met een onderliggende ziekte, zoals anorexia nervosa, die amenorroe veroorzaakt; (2) 6 weken na chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie of (3) bilaterale tubaligatie); of b) reproductieve potentiële deelnemers die ermee instemmen om onthouding te blijven of twee aanvaardbare methoden van anticonceptie gebruiken (of hun partner laten gebruiken) (d.w.z. intra-uterien apparaat [IUD], pessarium met zaaddodend middel; anticonceptiespons, condoom, vasectomie en alle geregistreerde en op de markt gebrachte hormonale anticonceptiemiddelen die een oestrogeen- en/of progestationeel middel bevatten, waaronder orale, subcutane, intra-uteriene of intramusculaire middelen) vanaf de inschrijving en gedurende de 12 weken durende studie.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer met een ongecontroleerde chronische diarreeziekte, zodanig dat hun normale 24-uurs ontlastingsgewoonte 3 of meer dunne ontlasting is.
• Deelnemer met geplande operatie voor CDI binnen 24 uur.
• Vrouwelijke deelnemer met een positieve zwangerschapstest in de 48 uur voor infusie en pre-menopauzale vrouwen die niet gesteriliseerd zijn en daarom de mogelijkheid hebben om zwanger te worden en die geen zwangerschapstest willen ondergaan.
• Vrouwelijke deelnemer geeft borstvoeding of is van plan borstvoeding te geven voordat het 12 weken durende onderzoek is voltooid.
• Vrouwelijke deelnemers die van plan zijn eicellen te doneren vóór voltooiing van de 12 weken durende studie en mannelijke deelnemers die plannen hebben om sperma te impregneren of te doneren vóór voltooiing van de 12 weken durende studie.
• Deelnemer heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek, heeft eerder MK-3415 of MK-6072 (alleen of in combinatie) gekregen, heeft een C. difficile-vaccin gekregen of heeft een ander experimenteel monoklonaal antilichaam tegen C. difficile-toxine A of B gekregen.
• Deelnemer is van plan binnen 6 maanden na infusie bloed en/of bloedproducten te doneren.
• Deelnemer heeft binnen 6 maanden voor infusie immunoglobuline gekregen of is van plan immunoglobuline te krijgen voordat het 12 weken durende onderzoek is voltooid.
• Behandeling met SOC-therapie is gepland voor langer dan 14 dagen.
• Deelnemer heeft binnen 14 dagen vóór infusie meer dan 24 uur lang colestyramine, colestimide, rifaximin of nitazoxanide gekregen of is van plan deze medicatie te ontvangen voordat de studieperiode van 12 weken is voltooid.
• De deelnemer is van plan medicijnen in te nemen die worden gegeven om de gastro-intestinale peristaltiek te verminderen, zoals loperamide (Imodium™) of difenoxylaathydrochloride/atropinesulfaat (Lomotil™) op elk moment gedurende de 14 dagen na infusie. Deelnemers die opioïde medicatie krijgen bij het begin van diarree, kunnen worden opgenomen als ze een stabiele dosis hebben of als er een dosisverlaging of stopzetting van het gebruik wordt verwacht.
• De deelnemer is van plan om het probioticum Saccaromyces boulardii te nemen of is van plan om fecale transplantatietherapie te ontvangen, of enige andere therapieën waarvan is aangetoond dat ze CDI-recidief verminderen op enig moment na infusie (dag 1) en door voltooiing van de onderzoeksperiode van 12 weken.
• Deelnemer heeft in de afgelopen 30 dagen een ander onderzoeksmiddel ontvangen of neemt momenteel deel aan of staat gepland om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksmiddel tijdens het 12 weken durende onderzoek.
• Van de deelnemer wordt niet verwacht dat hij het 72 uur overleeft.
• Deelnemer heeft een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of rechten van de deelnemer in gevaar zou brengen, het onwaarschijnlijk zou maken voor de deelnemer om het onderzoek af te ronden, of de resultaten van het onderzoek zou verwarren.