Uno studio su MK-6072 e MK-3415A nei partecipanti che ricevono terapia antibiotica per infezione da Clostridium Difficile (MK-3415A-002) (MODIFY II)

Criterio di inclusione:

• Il partecipante ha una diagnosi di CDI definita come: a) presenza di diarrea (passaggio di 3 o più feci molli in 24 o meno ore); e b) test positivo per C. difficile tossigenico da feci raccolte non più di 7 giorni prima dell'infusione dello studio.
• - Il partecipante sta ricevendo una terapia SOC (cioè metronidazolo orale, vancomicina orale, metronidazolo IV in concomitanza con vancomicina orale, fidaxomicina orale o fidaxomicina orale in concomitanza con metronidazolo IV) per CDI.
• È altamente improbabile che la partecipante rimanga incinta o ingravidi un partner soddisfacendo almeno uno dei seguenti criteri: a) femmine non di potenziale riproduttivo (cioè, uno che ha (1) raggiunto la menopausa naturale, definita come 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di ormone follicolo-stimolante [FSH] nel range postmenopausale, o 12 mesi di amenorrea spontanea, esclusi i casi con una malattia di base, come l'anoressia nervosa, che causa amenorrea; (2) 6 settimane dopo ovariectomia bilaterale chirurgica con o senza isterectomia o (3) legatura tubarica bilaterale); oppure b) partecipanti con potenziale riproduttivo che accettano di rimanere astinenti o di utilizzare (o far utilizzare al proprio partner) due metodi accettabili di controllo delle nascite (ad es. dispositivo intrauterino [IUD], diaframma con spermicida; spugna contraccettiva, preservativo, vasectomia e qualsiasi dispositivo registrato e contraccettivi ormonali commercializzati che contengono un estrogeno e/o un agente progestinico inclusi agenti orali, sottocutanei, intrauterini o intramuscolari) a partire dall'arruolamento e durante lo studio di 12 settimane.

Criteri di esclusione:

• Partecipante con una malattia diarroica cronica incontrollata tale che la loro normale abitudine di movimento intestinale di 24 ore è di 3 o più feci molli.
• Partecipante con intervento chirurgico pianificato per CDI entro 24 ore.
• Partecipante di sesso femminile con test di gravidanza positivo nelle 48 ore precedenti l'infusione e donne in pre-menopausa che non sono sterilizzate e quindi potenzialmente in grado di partorire un bambino che non sono disposte a sottoporsi a test di gravidanza.
• Partecipanti di sesso femminile che allattano o pianificano di allattare prima del completamento dello studio di 12 settimane.
• Partecipante di sesso femminile che intende donare ovuli prima del completamento dello studio di 12 settimane e partecipanti di sesso maschile che intendono fecondare o donare lo sperma prima del completamento dello studio di 12 settimane.
• - Il partecipante ha già partecipato a questo studio, ha ricevuto in precedenza MK-3415 o MK-6072 (da solo o in combinazione), ha ricevuto un vaccino contro C. difficile o ha ricevuto un altro anticorpo monoclonale sperimentale contro la tossina A o B di C. difficile.
• Il partecipante prevede di donare sangue e/o emoderivati ​​entro 6 mesi dall'infusione.
• - Il partecipante ha ricevuto immunoglobuline entro 6 mesi prima dell'infusione o sta pianificando di ricevere immunoglobuline prima del completamento dello studio di 12 settimane.
• Il trattamento con la terapia SOC è previsto per più di 14 giorni.
• - Il partecipante ha ricevuto più di un regime di 24 ore di colestiramina, colestimide, rifaximina o nitazoxanide entro 14 giorni prima dell'infusione o prevede di ricevere questi farmaci prima del completamento del periodo di studio di 12 settimane.
• Il partecipante prevede di assumere farmaci che vengono somministrati per ridurre la peristalsi gastrointestinale, come loperamide (Imodium™) o difenossilato cloridrato/atropina solfato (Lomotil™) in qualsiasi momento durante i 14 giorni successivi all'infusione. I partecipanti che ricevono farmaci oppioidi all'inizio della diarrea possono essere inclusi se assumono una dose stabile o se si prevede una riduzione della dose o la cessazione dell'uso.
• - Il partecipante prevede di assumere il probiotico Saccaromyces boulardii o prevede di ricevere una terapia di trapianto fecale o qualsiasi altra terapia che abbia dimostrato di ridurre le recidive di CDI in qualsiasi momento dopo l'infusione (giorno 1) e fino al completamento del periodo di studio di 12 settimane.
• - Il partecipante ha ricevuto un altro agente dello studio sperimentale negli ultimi 30 giorni o sta attualmente partecipando o è programmato per partecipare a qualsiasi altro studio clinico con un agente sperimentale durante lo studio di 12 settimane.
• Non si prevede che il partecipante sopravviva per 72 ore.
• - Il partecipante presenta qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti del partecipante, renderebbe improbabile per il partecipante completare lo studio o confonderebbe i risultati dello studio.