Um estudo de MK-6072 e MK-3415A em participantes recebendo antibioticoterapia para infecção por Clostridium Difficile (MK-3415A-002) (MODIFY II)

Critério de inclusão:

• O participante tem um diagnóstico de CDI definido como: a) presença de diarreia (passagem de 3 ou mais fezes moles em 24 horas ou menos); e b) teste positivo para C. difficile toxigênico de fezes coletadas não mais que 7 dias antes da infusão do estudo.
• O participante está recebendo terapia SOC (ou seja, metronidazol oral, vancomicina oral, metronidazol IV concomitante com vancomicina oral, fidaxomicina oral ou fidaxomicina oral concomitante com metronidazol IV) para CDI.
• É altamente improvável que a participante engravide ou engravide um parceiro atendendo a pelo menos um dos seguintes critérios: a) mulheres sem potencial reprodutivo (ou seja, alguém que (1) atingiu a menopausa natural, definida como 6 meses de amenorréia espontânea com níveis séricos de hormônio folículo estimulante [FSH] na faixa pós-menopausa, ou 12 meses de amenorreia espontânea, não incluindo casos com uma doença subjacente, como anorexia nervosa, que causa amenorreia; (2) 6 semanas após ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia ; ou (3) laqueadura tubária bilateral); ou b) participantes com potencial reprodutivo que concordam em permanecer abstinentes ou usar (ou permitir que seu parceiro use) dois métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade (ou seja, dispositivo intra-uterino [DIU], diafragma com espermicida; esponja anticoncepcional, preservativo, vasectomia e qualquer método registrado e contraceptivos hormonais comercializados que contêm um estrogênio e/ou agente progestacional, incluindo agentes orais, subcutâneos, intrauterinos ou intramusculares) começando na inscrição e ao longo do estudo de 12 semanas.

Critério de exclusão:

• Participante com uma doença diarreica crônica descontrolada, de modo que seu hábito intestinal normal de 24 horas é de 3 ou mais evacuações moles.
• Participante com cirurgia planejada para CDI dentro de 24 horas.
• Participante do sexo feminino com teste de gravidez positivo nas 48 horas anteriores à infusão e mulheres na pré-menopausa que não são esterilizadas e, portanto, têm potencial para gerar uma criança que não deseja realizar o teste de gravidez.
• Participante do sexo feminino amamentando ou planejando amamentar antes da conclusão do estudo de 12 semanas.
• Participantes do sexo feminino planejando doar óvulos antes da conclusão do estudo de 12 semanas e participantes do sexo masculino planejando engravidar ou doar esperma antes da conclusão do estudo de 12 semanas.
• O participante já participou deste estudo, recebeu anteriormente MK-3415 ou MK-6072 (sozinho ou em combinação), recebeu uma vacina contra C. difficile ou recebeu outro anticorpo monoclonal experimental contra a toxina A ou B de C. difficile.
• O participante planeja doar sangue e/ou hemoderivados dentro de 6 meses após a infusão.
• O participante recebeu imunoglobulina dentro de 6 meses antes da infusão ou está planejando receber imunoglobulina antes da conclusão do estudo de 12 semanas.
• O tratamento com a terapia SOC é planejado por mais de 14 dias.
• O participante recebeu mais de 24 horas de regime de colestiramina, colestimida, rifaximina ou nitazoxanida dentro de 14 dias antes da infusão ou planeja receber esses medicamentos antes da conclusão do período de estudo de 12 semanas.
• O participante planeja tomar medicamentos administrados para diminuir o peristaltismo gastrointestinal, como loperamida (Imodium™) ou cloridrato de difenoxilato/sulfato de atropina (Lomotil™) a qualquer momento durante os 14 dias após a infusão. Os participantes que recebem medicamentos opioides no início da diarreia podem ser incluídos se estiverem em uma dose estável ou se houver previsão de redução da dose ou interrupção do uso.
• O participante planeja tomar o probiótico Saccaromyces boulardii ou planeja receber terapia de transplante fecal ou qualquer outra terapia que tenha demonstrado diminuir a recorrência de CDI a qualquer momento após a infusão (Dia 1) e até a conclusão do período de estudo de 12 semanas.
• O participante recebeu outro agente de estudo experimental nos últimos 30 dias ou está participando ou programado para participar de qualquer outro estudo clínico com um agente experimental durante o estudo de 12 semanas.
• Não se espera que o participante sobreviva por 72 horas.
• O participante tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos do participante, tornaria improvável que o participante concluísse o estudo ou confundisse os resultados do estudo.