En undersøgelse af MK-6072 og MK-3415A hos deltagere, der modtager antibiotisk behandling for Clostridium Difficile-infektion (MK-3415A-002) (MODIFY II)

Inklusionskriterier:

• Deltageren har en diagnose af CDI defineret som: a) tilstedeværelse af diarré (passage af 3 eller flere løs afføring på 24 eller færre timer); og b) positiv test for toksisk C. difficile fra en afføring indsamlet ikke mere end 7 dage før undersøgelsesinfusion.
• Deltageren modtager SOC-terapi (dvs. oral metronidazol, oral vancomycin, IV metronidazol samtidig med oral vancomycin, oral fidaxomicin eller oral fidaxomicin samtidig med IV metronidazol) for CDI.
• Det er højst usandsynligt, at deltageren bliver gravid eller imprægnerer en partner ved at opfylde mindst et af følgende kriterier: a) kvinder uden reproduktionspotentiale (dvs. en, der enten har (1) nået naturlig overgangsalder, defineret som 6 måneders spontan amenoré med serum follikelstimulerende hormon [FSH] niveauer i postmenopausalt område, eller 12 måneders spontan amenoré, ikke medregnet tilfælde med en underliggende sygdom, såsom anorexia nervosa, der forårsager amenoré; (2) 6 uger efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi eller (3) bilateral tubal ligering; eller b) deltagere med reproduktionspotentiale, som indvilliger i at forblive afholdende eller bruge (eller lade deres partner bruge) to acceptable metoder til prævention (dvs. intrauterin enhed [IUD], mellemgulv med spermicid; svangerskabsforebyggende svamp, kondom, vasektomi og enhver registreret og markedsførte hormonelle præventionsmidler, der indeholder et østrogen og/eller progestationsmiddel, herunder orale, subkutane, intrauterine eller intramuskulære midler), startende ved optagelsen og gennem hele det 12-ugers studie.

Ekskluderingskriterier:

• Deltager med en ukontrolleret kronisk diarrésygdom, således at deres normale 24-timers afføringsvane er 3 eller flere løse afføringer.
• Deltager med planlagt operation for CDI inden for 24 timer.
• Kvindelig deltager med positiv graviditetstest i de 48 timer før infusion og præmenopausale kvinder, der ikke er steriliserede og derfor har potentiale til at føde et barn, der ikke er villige til at gennemgå graviditetstest.
• Kvindelig deltager, der ammer eller planlægger at amme før afslutningen af ​​den 12-ugers undersøgelse.
• Kvindelige deltagere, der planlægger at donere æg før afslutningen af ​​den 12-ugers undersøgelse, og mandlige deltagere, der planlægger at imprægnere eller donere sæd, før afslutningen af ​​den 12-ugers undersøgelse.
• Deltageren har tidligere deltaget i denne undersøgelse, har tidligere modtaget MK-3415 eller MK-6072 (enten alene eller i kombination), har modtaget en C. difficile-vaccine eller har modtaget et andet eksperimentelt monoklonalt antistof mod C. difficile-toksin A eller B.
• Deltageren planlægger at donere blod og/eller blodprodukter inden for 6 måneder efter infusion.
• Deltageren har modtaget immunglobulin inden for 6 måneder før infusion eller planlægger at modtage immunglobulin inden afslutningen af ​​det 12-ugers studie.
• Behandling med SOC-terapi er planlagt til længere end 14 dage.
• Deltageren har modtaget mere end et 24-timers regime med cholestyramin, colestimid, rifaximin eller nitazoxanid inden for 14 dage før infusion eller planlægger at modtage denne medicin inden afslutningen af ​​den 12-ugers undersøgelsesperiode.
• Deltageren planlægger at tage medicin, der gives for at mindske gastrointestinal peristaltik, såsom loperamid (Imodium™) eller diphenoxylathydrochlorid/atropinsulfat (Lomotil™) når som helst i løbet af de 14 dage efter infusion. Deltagere, der får opioidmedicin ved begyndelsen af ​​diarré, kan inkluderes, hvis de er på en stabil dosis, eller hvis der er forventning om et dosisfald eller ophør af brug.
• Deltageren planlægger at tage det probiotiske Saccaromyces boulardii eller planlægger at modtage fækal transplantationsterapi eller enhver anden behandling, der har vist sig at reducere CDI-tilbagefald på et hvilket som helst tidspunkt efter infusion (dag 1) og gennem afslutningen af ​​den 12-ugers undersøgelsesperiode.
• Deltageren har modtaget et andet forsøgsmiddel inden for de seneste 30 dage eller deltager i øjeblikket i eller er planlagt til at deltage i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel i løbet af det 12-ugers studie.
• Deltageren forventes ikke at overleve i 72 timer.
• Deltageren har enhver anden betingelse, som efter investigatorens mening ville bringe deltagerens sikkerhed eller rettigheder i fare, ville gøre det usandsynligt for deltageren at gennemføre undersøgelsen eller ville forvirre undersøgelsens resultater.