Clostridium Difficile 감염에 대한 항생제 치료를 받는 참가자의 MK-6072 및 MK-3415A에 대한 연구(MK-3415A-002) (MODIFY II)

포함 기준:

• 참가자는 다음과 같이 정의된 CDI 진단을 받았습니다. 및 b) 연구 주입 전 7일 이내에 수집된 대변으로부터의 독성 C. 디피실에 대한 양성 시험.
• 참가자는 CDI에 대한 SOC 요법(즉, 경구 메트로니다졸, 경구 반코마이신, 경구 반코마이신과 동시 투여되는 IV 메트로니다졸, 경구 피닥소마이신 또는 IV 메트로니다졸과 동시 투여되는 경구 피닥소마이신)을 받고 있습니다.
• 참가자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하여 임신하거나 파트너를 임신시킬 가능성이 매우 낮습니다. 폐경 후 범위의 혈청 난포자극호르몬(FSH) 수치 또는 무월경을 유발하는 신경성 식욕부진과 같은 기저 질환이 있는 경우를 포함하지 않는 자발적인 무월경 12개월, (2) 자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않는 외과적 양측 난소절제술 후 6주 또는 (3) 양측 난관 결찰); 또는 b) 금욕을 유지하거나 허용되는 두 가지 피임 방법(즉, 자궁 내 장치[IUD], 살정제 함유 다이어프램, 피임 스폰지, 콘돔, 정관 절제술 및 모든 등록 및 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 제제(경구, 피하, 자궁내 또는 근육내 제제 포함)를 포함하는 판매 중인 호르몬 피임약) 등록 시점부터 12주 연구 기간 동안.

제외 기준:

• 정상적인 24시간 배변 습관이 3회 이상의 묽은 변인 조절되지 않는 만성 설사병이 있는 참여자.
• 24시간 이내에 CDI 수술을 계획한 참여자.
• 주입 전 48시간 동안 양성 임신 테스트를 받은 여성 참가자 및 불임 처리되지 않아 임신 테스트를 원하지 않는 아이를 낳을 가능성이 있는 폐경 전 여성.
• 12주 연구 완료 전에 모유 수유를 계획 중이거나 모유 수유를 계획 중인 여성 참여자.
• 12주 연구 완료 전에 난자를 기증할 계획인 여성 참가자와 12주 연구 완료 전에 정자를 임신시키거나 기증할 계획인 남성 참가자.
• 참가자는 이전에 이 연구에 참여했거나 이전에 MK-3415 또는 MK-6072(단독 또는 조합)를 받았거나 C. difficile 백신을 받았거나 C. difficile 독소 A 또는 B에 대한 다른 실험적 단일 클론 항체를 받았습니다.
• 참가자는 주입 후 6개월 이내에 혈액 및/또는 혈액 제품을 기증할 계획입니다.
• 참가자는 주입 전 6개월 이내에 면역 글로불린을 받았거나 12주 연구 완료 전에 면역 글로불린을 받을 계획입니다.
• SOC 요법을 사용한 치료는 14일 이상 계획되어 있습니다.
• 참가자는 주입 전 14일 이내에 콜레스티라민, 콜레스티마이드, 리팍시민 또는 니타족사니드의 24시간 이상 요법을 받았거나 12주 연구 기간 완료 전에 이러한 약물을 받을 계획입니다.
• 참가자는 주입 후 14일 동안 언제든지 loperamide(Imodium™) 또는 diphenoxylate hydrochloride/atropine sulfate(Lomotil™)와 같이 위장 연동 운동을 감소시키기 위해 투여되는 약물을 복용할 계획입니다. 설사가 시작될 때 오피오이드 약물을 투여받는 참가자는 안정적인 복용량을 유지하고 있거나 복용량 감소 또는 사용 중단이 예상되는 경우 포함될 수 있습니다.
• 참가자는 프로바이오틱 Saccaromyces boulardii를 복용하거나 대변 이식 요법 또는 주입 후(1일) 12주 연구 기간이 완료될 때까지 언제든지 CDI 재발을 감소시키는 것으로 입증된 기타 요법을 받을 계획입니다.
• 참가자는 지난 30일 이내에 다른 조사 연구 에이전트를 받았거나 현재 12주 연구 동안 조사 에이전트와 함께 다른 임상 연구에 참여 중이거나 참여할 예정입니다.
• 참가자는 72시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
• 참가자가 조사관의 의견에 따라 참가자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 참가자가 연구를 완료할 가능성이 없거나 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있는 다른 조건이 있습니다.