基于自体骨髓间充质干细胞治疗腰椎间盘退变性疾病患者的临床试验
2017年6月1日 更新者：Red de Terapia Celular
临床试验 I / II 期前瞻性、开放性、非随机化治疗腰椎间盘退行性椎间盘疾病与后外侧仪器和自体间充质干细胞。
该试验的目的是测试使用一种新的治疗策略治疗退行性椎间盘疾病腰椎椎间融合术患者的有效性，该治疗采用仪器化后外侧自体间充质干细胞并排列在磷酸钙陶瓷 (Conduit TM) 中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Castilla-León
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Salamanca、Castilla-León、西班牙、37007
- Trauma Service. Hospital Universitario de Salamanca
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
临床
- 腰椎退行性椎间盘疾病单节段的框症状（背痛和/或根）。
- 保守治疗（药物、物理疗法）难治的椎间盘病。
- 进化大于或等于 6 个月。 放射科
- 椎间盘辐射。 椎间盘间隙变窄、骨赘、活动度异常等
- NMR：Pfirman IV 级和 V 级。
排除标准：
- 拒绝手术治疗。
- 全身炎症性疾病（脊柱炎、类风湿性关节炎等）、肿瘤或感染。
- 免疫抑制治疗。
- 先天性或后天性解剖学异常妨碍手术操作。
- 神经精神病理学、药物成瘾、精神病、严重人格障碍。
- 高手术风险（ASA> IV），或麻醉禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MSC 播种到磷酸盐陶瓷上
仪器后外侧融合和自体间充质干细胞排列在磷酸盐陶瓷中。
|
从患者骨髓抽吸物中获得的间充质干细胞 (MSC) 的细胞悬液，并在不添加动物产品的情况下在富含血小板裂解物的特定培养基中体外扩增。 他们使用的最小剂量为 0.5 x106 CSM / kg，最大剂量为 1, 5x106 CSM / kg 患者体重。 剂型：悬浮细胞支持羟基磷灰石和磷酸钙给药途径：在手术期间放置在融合床中。 |
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月4日
研究完成 (实际的)
2017年5月4日
研究注册日期
首次提交
2012年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月19日
首次发布 (估计)
2012年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月1日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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