Kliininen tutkimus, joka perustuu autologisesta luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen käyttöön potilailla, joilla on lannenikaman välistä rappeuttavaa levysairautta
torstai 1. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Red de Terapia Celular
Kliinisen tutkimuksen vaihe I/II Prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu lannenikamien välisen rappeuttavan levysairauden hoitoon posterolateraalisilla instrumentoiduilla ja autologisilla mesenkymaalisilla kantasoluilla.
Tämän kokeen tarkoituksena on testata uuden terapeuttisen strategian käytön tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on rappeuttava välilevysairaus, lannenikamien välistä fuusiota instrumentoiduilla posterolateraalisilla autologisilla mesenkymaalisilla kantasoluilla, jotka on järjestetty kalsiumfosfaattikeraamiin (Conduit TM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Castilla-León
-
Salamanca, Castilla-León, Espanja, 37007
- Trauma Service. Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliininen
- Box oireinen (selkäkipu ja / tai juuri) lannerangan rappeuttava levy sairaus monosegmental.
- Diskopatia, joka ei kestä konservatiivista hoitoa (lääkkeet, fysioterapia).
- Evoluutio on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta. Radiologinen
- Diskopatian säteily. Levytilan kapeneminen, osteofyytit, epänormaali liikkuvuus jne
- NMR: Pfirmanin asteet IV ja V.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurgisen hoidon hylkääminen.
- Systeeminen tulehdussairaus (spondyliitti, nivelreuma jne.), kasvain tai infektio.
- Immunosuppressiivinen hoito.
- Synnynnäinen tai hankittu anatominen poikkeavuus, joka estää kirurgisen toimenpiteen.
- Neuropsykiatrinen patologia, huumeriippuvuus, psykoosi, vakava persoonallisuushäiriö.
- Suuri leikkausriski (ASA> IV) tai anestesian vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MSC kylvetty fosfaattikeraamiin
Instrumentoitu posterolateraalinen fuusio ja autologiset mesenkymaaliset kantasolut, jotka on järjestetty fosfaattikeraamiin.
|
Mesenkymaalisten kantasolujen (MSC:t) solususpensio, joka on saatu potilaan luuytimen aspiraatiosta ja kasvatettu in vitro spesifisessä väliaineessa, joka on rikastettu verihiutalelysaatilla lisäämättä eläintuotteita. He käyttivät vähimmäisannosta 0,5 x 106 CSM/kg ja maksimi 1,5 x 106 CSM/kg potilaan painoa. Annostusmuoto: Suspensiosolutuki hydroksiapatiittia ja kalsiumfosfaattia Antoreitti: sijoittaminen fuusiopedille leikkauksen aikana. |
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSM/Fusión/2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .