Klinisch onderzoek gebaseerd op het gebruik van mesenchymale stamcellen uit autoloog beenmerg bij patiënten met lumbale degeneratieve tussenwervelschijven
1 juni 2017 bijgewerkt door: Red de Terapia Celular
Klinische proef Fase I/II Prospectief, open, niet-gerandomiseerd voor de behandeling van lumbale degeneratieve tussenwervelschijven met posterolaterale geïnstrumenteerde en autologe mesenchymale stamcellen.
Het doel van deze proef is om de effectiviteit te testen van het gebruik van een nieuwe therapeutische strategie bij de behandeling van patiënten met degeneratieve schijfziekte lumbale intervertebrale fusie met geïnstrumenteerde posterolaterale autologe mesenchymale stamcellen en gerangschikt in een calciumfosfaatkeramiek (Conduit TM).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Castilla-León
-
Salamanca, Castilla-León, Spanje, 37007
- Trauma Service. Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinisch
- Box symptomatisch (rugpijn en / of wortel) van lumbale degeneratieve schijfziekte monosegmentaal.
- Discopathie ongevoelig voor conservatieve behandeling (medicijnen, fysiotherapie.)
- Evolutie groter dan of gelijk aan 6 maanden. Radiologisch
- Discopathie straling. Vernauwing van de schijfruimte, osteofyten, abnormale mobiliteit, enz
- NMR: klasse IV en V van Pfirman.
Uitsluitingscriteria:
- Afwijzing van chirurgische behandeling.
- Systemische ontstekingsziekte (spondylitis, reumatoïde artritis enz.), tumor of infectie.
- Immunosuppressieve behandeling.
- Aangeboren of verworven anatomische afwijking die de chirurgische ingreep verhindert.
- Neuropsychiatrische pathologie, drugsverslaving, psychose, ernstige persoonlijkheidsstoornis.
- Hoog chirurgisch risico (ASA> IV), of contra-indicatie voor anesthesie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MSC geënt op een fosfaatkeramiek
Geïnstrumenteerde posterolaterale fusie en autologe mesenchymale stamcellen gerangschikt in een fosfaatkeramiek.
|
Celsuspensie van mesenchymale stamcellen (MSC's) verkregen uit beenmergaspiraat van de patiënt en in vitro geëxpandeerd in een specifiek medium verrijkt met bloedplaatjeslysaat zonder toevoeging van dierlijke producten. Ze gebruikten een minimale dosering van 0,5 x106 CSM/kg en maximaal 1,5x106 CSM/kg patiëntgewicht. Doseringsvorm: Suspensie celondersteuning hydroxyapatiet en calciumfosfaat Toedieningsweg: plaatsing in het fusiebed tijdens de operatie. |
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSM/Fusión/2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .