Sperimentazione clinica basata sull'uso di cellule staminali mesenchimali da midollo osseo autologo in pazienti con malattia degenerativa del disco intervertebrale lombare
1 giugno 2017 aggiornato da: Red de Terapia Celular
Studio clinico di fase I / II prospettico, aperto, non randomizzato per il trattamento della malattia degenerativa del disco intervertebrale lombare con cellule staminali mesenchimali strumentate posterolaterali e autologhe.
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia dell'uso di una nuova strategia terapeutica nel trattamento di pazienti con malattia degenerativa del disco, fusione intervertebrale lombare con cellule staminali mesenchimali autologhe posterolaterali strumentate e disposte in una ceramica di fosfato di calcio (Conduit TM).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Castilla-León
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Salamanca, Castilla-León, Spagna, 37007
- Trauma Service. Hospital Universitario de Salamanca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Clinico
- Casella sintomatica (mal di schiena e/o radice) di discopatia degenerativa lombare monosegmentale.
- Discopatia refrattaria al trattamento conservativo (farmaci, fisioterapia.)
- Evoluzione maggiore o uguale a 6 mesi. Radiologico
- Radiazione discopatia. Restringimento dello spazio discale, osteofiti, mobilità anormale, ecc
- NMR: gradi IV e V di Pfirman.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del trattamento chirurgico.
- Malattia infiammatoria sistemica (spondilite, artrite reumatoide ecc.), tumore o infezione.
- Trattamento immunosoppressivo.
- Anomalia anatomica congenita o acquisita che impedisce la procedura chirurgica.
- Patologia neuropsichiatrica, tossicodipendenza, psicosi, grave disturbo di personalità.
- Alto rischio chirurgico (ASA> IV) o controindicazione all'anestesia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MSC seminato su una ceramica fosfatica
Fusione posterolaterale strumentata e cellule staminali mesenchimali autologhe disposte in ceramica fosfatica.
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Sospensione cellulare di cellule staminali mesenchimali (MSC) ottenute da aspirato di midollo osseo del paziente ed espanse in vitro in un terreno specifico arricchito con lisato piastrinico senza aggiunta di prodotti di origine animale. Hanno utilizzato una dose minima di 0,5x106 CSM/kg e una massima di 1,5x106 CSM/kg di peso del paziente. Forma di dosaggio: supporto cellulare in sospensione idrossiapatite e fosfato di calcio Via di somministrazione: posizionamento nel letto di fusione durante l'intervento chirurgico. |
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
4 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
4 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
20 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSM/Fusión/2009
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