Essai clinique basé sur l'utilisation de cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse autologue chez des patients atteints de discopathie dégénérative lombaire
1 juin 2017 mis à jour par: Red de Terapia Celular
Essai clinique de phase I / II prospectif, ouvert, non randomisé pour le traitement de la discopathie dégénérative intervertébrale lombaire avec des cellules souches mésenchymateuses instrumentées postérolatérales et autologues.
Le but de cet essai est de tester l'efficacité de l'utilisation d'une nouvelle stratégie thérapeutique dans le traitement des patients atteints de discopathie dégénérative par fusion intervertébrale lombaire avec des cellules souches mésenchymateuses autologues postérolatérales instrumentées et disposées dans une céramique de phosphate de calcium (Conduit TM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Castilla-León
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Salamanca, Castilla-León, Espagne, 37007
- Trauma Service. Hospital Universitario de Salamanca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Clinique
- Encadré symptomatique (mal de dos et/ou radiculaire) d'une discopathie dégénérative lombaire monosegmentaire.
- Discopathie réfractaire aux traitements conservateurs (médicaments, kinésithérapie.)
- Évolution supérieure ou égale à 6 mois. Radiologique
- Rayonnement de discopathie. Rétrécissement de l'espace discal, ostéophytes, mobilité anormale, etc.
- RMN : grades IV et V de Pfirman.
Critère d'exclusion:
- Rejet du traitement chirurgical.
- Maladie inflammatoire systémique (spondylarthrite, polyarthrite rhumatoïde, etc.), tumeur ou infection.
- Traitement immunosuppresseur.
- Anomalie anatomique congénitale ou acquise qui empêche l'intervention chirurgicale.
- Pathologie neuropsychiatrique, toxicomanie, psychose, trouble grave de la personnalité.
- Risque chirurgical élevé (ASA > IV), ou contre-indication à l'anesthésie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MSC ensemencé sur une céramique phosphatée
Fusion postérolatérale instrumentée et cellules souches mésenchymateuses autologues disposées dans une céramique phosphatée.
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Suspension cellulaire de cellules souches mésenchymateuses (CSM) obtenues à partir d'un aspirat de moelle osseuse du patient et expansées in vitro dans un milieu spécifique enrichi en lysat plaquettaire sans ajout de produits animaux. Ils ont utilisé une dose minimale de 0,5 x106 CSM/kg et un maximum de 1,5x106 CSM/kg de poids du patient. Forme posologique : Support cellulaire en suspension hydroxyapatite et phosphate de calcium Voie d'administration : mise en place dans le lit de fusion pendant la chirurgie. |
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
4 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2012
Première publication (Estimation)
20 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSM/Fusión/2009
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