Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg baseret på brugen af ​​mesenkymale stamceller fra autolog knoglemarv hos patienter med lumbal intervertebral degenerativ disksygdom

1. juni 2017 opdateret af: Red de Terapia Celular

Klinisk forsøg Fase I/II Prospektiv, åben, ikke-randomiseret til behandling af lumbal intervertebral degenerativ diskussygdom med posterolaterale instrumenterede og autologe mesenkymale stamceller.

Formålet med dette forsøg er at teste effektiviteten af ​​brugen af ​​en ny terapeutisk strategi til behandling af patienter med degenerativ diskussygdom lumbal intervertebral fusion med instrumenterede posterolaterale autologe mesenkymale stamceller og arrangeret i en calciumphosphat-keramik (Conduit TM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Castilla-León
      • Salamanca, Castilla-León, Spanien, 37007
        • Trauma Service. Hospital Universitario de Salamanca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk

  • Box symptomatisk (rygsmerter og / eller rod) af lumbal degenerative disc sygdom monosegmental.
  • Discopati, der er modstandsdygtig over for konservativ behandling (lægemidler, fysioterapi.)
  • Udvikling større end eller lig med 6 måneder. Radiologisk
  • Discopati stråling. Diskuspladsindsnævring, osteofytter, unormal mobilitet mv
  • NMR: grad IV og V af Pfirman.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af kirurgisk behandling.
  • Systemisk inflammatorisk sygdom (spondylitis, reumatoid arthritis osv.), tumor eller infektion.
  • Immunsuppressiv behandling.
  • Medfødt eller erhvervet anatomisk abnormitet, der forhindrer den kirurgiske procedure.
  • Neuropsykiatrisk patologi, stofmisbrug, psykose, svær personlighedsforstyrrelse.
  • Høj kirurgisk risiko (ASA> IV) eller kontraindikation til anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSC podet på en fosfatkeramik
Instrumenteret posterolateral fusion og autologe mesenkymale stamceller arrangeret i en fosfatkeramik.
Procedure: Instrumenteret posterolateral artrodese

Cellesuspension af mesenkymale stamceller (MSC'er) opnået fra knoglemarvsaspirat fra patienten og ekspanderet in vitro i et specifikt medium beriget med blodpladelysat uden tilsætning af animalske produkter.

De brugte en minimumsdosis på 0,5 x106 CSM/kg og maksimalt 1,5x106 CSM/kg patientvægt.

Doseringsform: Suspensionscellestøtte hydroxyapatit og calciumphosphat Indgivelsesvej: anbringelse i fusionslejet under operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Samarbejdspartnere

Haematology Service,University Hospital of Salamanca, MªConsuelo del Cañizo Fernández-Roldán
Spanish National Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2012

Først opslået (Skøn)

20. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSM/Fusión/2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervertebral disc sygdom

Kliniske forsøg med Instrumenteret posterolateral artrodese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner