Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie basierend auf der Verwendung von mesenchymalen Stammzellen aus autologem Knochenmark bei Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung der Lendenwirbelsäule

1. Juni 2017 aktualisiert von: Red de Terapia Celular

Klinische Phase-I/II-Studie, prospektiv, offen, nicht randomisiert zur Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen der Lendenwirbelsäule mit posterolateral instrumentierten und autologen mesenchymalen Stammzellen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung einer neuen therapeutischen Strategie bei der Behandlung von Patienten mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen zu testen, die lumbale Bandscheibenfusion mit instrumentierten posterolateralen autologen mesenchymalen Stammzellen und angeordnet in einer Calciumphosphat-Keramik (Conduit TM ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Castilla-León
      • Salamanca, Castilla-León, Spanien, 37007
        • Trauma Service. Hospital Universitario de Salamanca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinisch

  • Box symptomatisch (Rückenschmerzen und / oder Wurzel) einer lumbalen degenerativen Bandscheibenerkrankung monosegmental.
  • Diskopathie, die auf eine konservative Behandlung (Medikamente, physikalische Therapie) nicht anspricht.
  • Entwicklung größer oder gleich 6 Monate. Radiologische
  • Diskopathie-Strahlung. Verengung des Bandscheibenraums, Osteophyten, abnorme Beweglichkeit usw
  • NMR: Grade IV und V von Pfirman.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der chirurgischen Behandlung.
  • Systemische entzündliche Erkrankung (Spondylitis, rheumatoide Arthritis usw.), Tumor oder Infektion.
  • Immunsuppressive Behandlung.
  • Angeborene oder erworbene anatomische Anomalie, die den chirurgischen Eingriff verhindert.
  • Neuropsychiatrische Pathologie, Drogenabhängigkeit, Psychose, schwere Persönlichkeitsstörung.
  • Hohes Operationsrisiko (ASA > IV) oder Kontraindikation für Anästhesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSC auf einer Phosphatkeramik ausgesät
Instrumentierte posterolaterale Fusion und autologe mesenchymale Stammzellen, angeordnet in einer Phosphatkeramik.
Verfahren: Instrumentierte posterolaterale Arthrodese

Zellsuspension von mesenchymalen Stammzellen (MSCs), die aus Knochenmarksaspirat des Patienten gewonnen und in vitro in einem mit Thrombozytenlysat angereicherten spezifischen Medium ohne Zusatz tierischer Produkte expandiert wurden.

Sie verwendeten eine Mindestdosis von 0,5x106 CSM/kg und maximal 1,5x106 CSM/kg Patientengewicht.

Darreichungsform: Suspension Zellunterstützung Hydroxylapatit und Calciumphosphat Verabreichungsweg: Platzierung im Fusionsbett während der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Mitarbeiter

Haematology Service,University Hospital of Salamanca, MªConsuelo del Cañizo Fernández-Roldán
Spanish National Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSM/Fusión/2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bandscheibenerkrankung

Klinische Studien zur Instrumentierte posterolaterale Arthrodese

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren